بريلينيا تنجز آخر زيارة للمرضى في المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية لمرض هنتنغتون في المرحلة الثالثة من بروف-إتش دي

بروف-إتش دي هي الدراسة الوحيدة في المرحلة المتأخرة من مرض هنتنغتون التي تستهدف التقدم السريري؛ ومن المتوقع صدور النتائج الأولية في أوائل الربع الثاني من عام 2023

ناردن، هولندا ووالثام، ماساتشوستس، 28 مارس 2023 - بريلينيا ثيرابيوتيكس ب. ف.وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تركز على المهمة العاجلة لتطوير علاجات جديدة لإبطاء تطور الأمراض العصبية التنكسية والاضطرابات العصبية النمائية، أعلنت اليوم أن آخر مشارك في المرحلة الثالثة من دراسة "بروف-إتش دي" (PROOF-HD)، وهي دراسة عالمية للمرحلة الثالثة من مرض هنتنغتون (HD)، قد أكمل آخر زيارة مقررة لفترة العلاج المعماة، مما يشير إلى اكتمال الدراسة الرئيسية. واختار جميع المرضى تقريبًا (98 في المائة) الذين كانوا مؤهلين للاستمرار في التمديد المفتوح الجاري للمرحلة الثالثة من دراسة "بروف- إتش دي". من المتوقع ظهور النتائج الأولية لدراسة PROOF-HD في أوائل الربع الثاني من عام 2023.

أُجريت دراسة PROOF-HD بالتعاون مع مجموعة دراسة هنتنغتون (HSG)وهي شركة رائدة عالميًا في مجال الأبحاث السريرية لـ عالي الدقة ومتعاونة قيمة لريلينيا.

"قال الدكتور مايكل ر. هايدن، الرئيس التنفيذي ومؤسس شركة بريلينيا: "هناك حاجة ماسة إلى علاجات يمكن أن تغير مسار مرض HD وتجلب الأمل للأفراد والعائلات المتأثرة بالمرض. وأضاف: "يعمل فريقنا بجد لتقديم النتائج الأولية للمجتمع في أسرع وقت ممكن. ونشكر مجموعة دراسة هنتنغتون وشركاءهم ومحققي الدراسة والأهم من ذلك المشاركين في الدراسة وعائلاتهم على مساهمتهم في هذا البحث المهم." 

بروف-إتش دي هي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي في المرحلة الثالثة لتقييم سلامة وفعالية بريدوبيدين (45 ملغ مرتين يومياً لمدة 65 إلى 78 أسبوعاً)، وهو ناهض لمستقبلات سيجما-1 (S1R) الاستقصائية الفعالة والانتقائية للغاية عن طريق الفم لدى الأفراد المصابين بمرض هنتنغتون عالي الكثافة. تهدف الدراسة إلى تقييم قدرة بريدوبيدين على الحفاظ على القدرة الوظيفية للأفراد المصابين بمرض هنتنغتون عالي الكثافة، مع نقطة نهاية أولية للتغيير من خط الأساس في درجة مقياس تقييم مرض هنتنغتون الموحد للقدرة الوظيفية الكلية (UHDRS-TFC) عند 65 أسبوعًا. شارك في التجربة 499 فرداً وأجريت في الولايات المتحدة وكندا والنمسا وجمهورية التشيك وفرنسا وألمانيا وإيطاليا وهولندا وبولندا وإسبانيا والنمسا وجمهورية التشيك وفرنسا وألمانيا وإيطاليا وهولندا والمملكة المتحدة. اكتملت الدراسة في الوقت المحدد وكما هو مخطط لها.

نبذة عن بريدوبيدين

يعتبر بريدوبيدين (45 ملغ مرتين يومياً) ناهض S1R استقصائي قوي وانتقائي للغاية عن طريق الفم أظهر مستوى أمان وتحمل مماثل للدواء الوهمي في الدراسات السريرية حتى الآن. يتم التعبير عن بروتين S1R بشكل كبير في الدماغ والحبل الشوكي حيث ينظم العديد من العمليات الرئيسية التي عادة ما تكون ضعيفة في مختلف الأمراض العصبية التنكسية. ويحفز تنشيط بروتين S1R بواسطة بريدوبيدين مسارات خلوية متعددة، بما في ذلك الالتهام الذاتي، والنقل المحوري، وإنتاج طاقة الميتوكوندريا، وتوازن الكالسيوم التي تعتبر ضرورية لوظيفة الخلايا العصبية وبقائها وقد تؤدي إلى تأثيرات عصبية.

يحمل عقار "بريلينيا" تصنيف "بريدوبيدين" كدواء يتيم في علاج التصلب الجانبي الضموري والتصلب الجانبي الضموري في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. بالإضافة إلى ذلك، حصل بريدوبيدين على تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التصلب العضلي الجانبي الضموري.

نبذة عن مجموعة هنتنغتون للدراسات/شركة HSG للأبحاث السريرية

تأسست مجموعة دراسة هنتنغتون (HSG) في عام 1993 في روتشستر، نيويورك، وهي منظمة غير ربحية تتألف من أول وأكبر شبكة تعاونية في العالم تضم أكثر من 800 خبير في مرض هنتنغتون في أكثر من 130 موقعاً بحثياً معتمداً من قبل مجموعة دراسة هنتنغتون في جميع أنحاء العالم. وتعد HSG Clinical Research, Inc.، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لمجموعة هنتنغتون للأبحاث السريرية، منظمة أبحاث سريرية متكاملة الخدمات متخصصة في إجراء تجارب مرض هنتنغتون. كما تقدم مجموعة HSG أيضًا خدمات تعليمية لأخصائيي الرعاية الصحية ومقدمي الرعاية الصحية حول علاج المرضى المصابين بمرض HD. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.huntingtonstudygroup.org.

​

بريلينيا كونتاكت
كريستينا كوبولا
رئيس الاتصالات المؤسسية
info@prilenia.com