شركة سيج ثيرابيوتيكس توقف تطوير دالزانيمدور في علاج HD

لم تحقق المرحلة الثانية من دراسة DIMENSION نقطة النهاية الأساسية الخاصة بها

كان دالزانيمدور جيد التحمل بشكل عام؛ ولم تلاحظ أي إشارات جديدة تتعلق بالسلامة

استنادًا إلى هذه البيانات، لا تخطط الشركة لمواصلة تطوير دالزانمدور

كامبريدج، ماساتشوستس - (بزنيس واير) - 20 نوفمبر 2024 - أعلنت اليوم شركة "سيج ثيرابيوتيكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SAGE) عن النتائج الأولية للمرحلة الثانية من دراسة "ديمنشن" (DIMENSION) لعقار "دالزانيمدور" (SAGE-718) لدى المشاركين الذين يعانون من ضعف الإدراك المرتبط بمرض هنتنغتون. وفي هذه الدراسة، لم يُظهر دالزانيمدور فرقاً ذا دلالة إحصائية مقارنةً بالعلاج الوهمي في نقطة النهاية الأولية، وهو التغير من خط الأساس في اختبار طرائق الرموز الرقمية (SDMT) في اليوم 84. ولم تُظهر تحليلات نقاط النهاية الثانوية فروقاً ذات دلالة إحصائية أو ذات مغزى سريرياً لدى المشاركين الذين عولجوا بدواء "دالزانيمدور" مقارنةً بالعلاج الوهمي. واستناداً إلى هذه النتائج، لا تخطط الشركة لتطوير دالزانيمدور بشكل أكبر.

وقال باري غرين، الرئيس التنفيذي لشركة "سيج ثيرابيوتيكس": "نشعر بخيبة أمل من نتائج دراسة DIMENSION، خاصة بالنسبة للأفراد والعائلات المصابين بمرض هنتنغتون الذين انتظروا طويلاً خيارات علاجية جديدة. "هناك حاجة ماسة للابتكار، ونحن ممتنون للغاية للمشاركين والباحثين ومجتمع مرض هنتنغتون بأكمله الذين ساعد التزامهم الثابت بتطوير الأبحاث في جعل هذه الدراسة ممكنة".

نتائج دراسة الأبعاد

كانت دراسة DIMENSION عبارة عن دراسة المرحلة الثانية المزدوجة التعمية والمراقبة بالدواء الوهمي لمدة 12 أسبوعاً لتقييم آثار دالزانيمدور على المشاركين المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المرتبط بالتهاب الكبد الوبائي. تم اختيار 189 مشاركاً بشكل عشوائي.

• لم تُظهر دراسة DIMENSION اختلافًا ملحوظًا إحصائيًا عن خط الأساس لدى المشاركين الذين عولجوا بدالزانيمدور مقابل العلاج الوهمي في اختبار SDMT، وهو مقياس للوظيفة الإدراكية، في اليوم 84، وهو نقطة النهاية الأساسية.
• كان دالزانيمدور جيد التحمل بشكل عام ولم تلاحظ أي إشارات جديدة تتعلق بالسلامة. كانت غالبية الأحداث الضائرة الطارئة على العلاج خفيفة إلى متوسطة الشدة.
• لم تُظهر تحليلات نقاط النهاية الثانوية اختلافات ذات دلالة إحصائية أو ذات مغزى سريريًا بين مجموعتي العلاج بدالزانيمدور والعلاج الوهمي.

وبالنظر إلى هذه النتائج، ستغلق الشركة أيضًا دراسة PURVIEW الجارية حاليًا، وهي دراسة سلامة مفتوحة التسمية لدالزانيمدور على المشاركين المصابين بالقرحة العالية.

حول سيج ثيرابيوتيكس
شركة سيج ثيرابيوتيكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SAGE) هي شركة أدوية حيوية ملتزمة بمهمتنا المتمثلة في تقديم حلول رائدة لتقديم أدوية لصحة الدماغ تغير حياة كل شخص، حتى يتمكن كل شخص من الازدهار. طوّرت سيج العلاجين الوحيدين المعتمدين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج اكتئاب ما بعد الولادة، وهي تعمل على تطوير مجموعة من الأدوية لاستهداف الاحتياجات غير الملباة في مجال صحة الدماغ. تأسست شركة سيج عام 2010 ويقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساتشوستس. اكتشف المزيد على www.sagerx.com أو تواصل معنا على الفيسبوك, لينكد إن, انستقرامو X.

البيانات التطلعية

تتعلق البيانات المختلفة الواردة في هذا البيان الصحفي بالتوقعات والخطط والتوقعات المستقبلية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر البيانات المتعلقة بما يلي: خطتنا لعدم مواصلة تطوير دالزانمدور وإغلاق دراسة PURVIEW؛ وإيماننا بالحاجة غير الملباة لخيارات علاجية جديدة لصحة الدماغ؛ ومهمتنا وأهدافنا وفرصنا وإمكاناتنا لأعمالنا. تشكل هذه البيانات بيانات تطلعية كما تم تعريف هذا المصطلح في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الخاصة لعام 1995. هذه البيانات التطلعية ليست وعودًا ولا ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك، والكثير منها خارج عن سيطرتنا، والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك المخاطر التي قد تكون نتائج التجارب السريرية الجارية أو المخطط لها أو المستقبلية أو الأعمال غير السريرية المتعلقة بأي من منتجاتنا المرشحة سلبية مثل النتائج التي أعلنا عنها اليوم من دراسة DIMENSION؛ قد تؤثر قرارات أو إجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من الهيئات التنظيمية على بدء أو توقيت أو تصميم أو حجم أو تقدم التجارب السريرية الجارية أو المستقبلية أو المسار التنظيمي لأي من منتجاتنا المرشحة أو قدرتنا على المضي قدماً في تطويرها; قد نواجه نتائج عكسية أو أحداثاً عكسية في أي مرحلة من مراحل التطوير تؤثر سلباً على مواصلة التطوير أو قد تتطلب عملاً إضافياً غير سريري وسريرياً قد لا يسفر عن نتائج إيجابية; قد نواجه في أي وقت عقبات غير متوقعة في تطوير وتصنيع منتجاتنا المرشحة؛ وقد تتسبب كل هذه العوامل وغيرها من التطورات المتعلقة بعلمنا أو أعمالنا في عدم تحقيق مهمتنا أو أهداف أعمالنا؛ بالإضافة إلى تلك المخاطر التي تمت مناقشتها بشكل كامل في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لنا في النموذج 10-Q، ومناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في إيداعاتنا اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. وبالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية تمثل وجهات نظرنا فقط اعتبارًا من اليوم ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق. وتتنصل سايج صراحةً من أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية.