أصدرت شركة يونيكيور بالأمس بيانًا صحفيًا أعلنت فيه عن التوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن العناصر الرئيسية لمسار الموافقة المعجلة لبرنامج يونيكيور AMT-130 الخاص بداء هنتنغتون. وفيما يلي أهم النقاط الرئيسية:
- توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أن البيانات المستقاة من دراسات المرحلة الأولى/الثانية الجارية مقارنةً بالتاريخ الطبيعي للتحكم الخارجي قد تكون بمثابة الأساس الأساسي لطلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) للموافقة المعجلة
- توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن المقياس الموحد المركب لتصنيف مرض هنتنغتون (cUHDRS) قد يكون بمثابة نقطة نهاية سريرية وسيطة للموافقة المعجلة
يمكنك قراءة البيان الصحفي الكامل هنا.
Arabic 
English 
Bulgarian 
Chinese 
Czech 
Danish 
Dutch 
Estonian 
Finnish 
French 
German 
Greek 
Hungarian 
Indonesian 
Italian 
Japanese 
Latvian 
Lithuanian 
Polish 
Portuguese 
Romanian 
Russian 
Slovak 
Slovenian 
Spanish 
Swedish 
Turkish 
Ukrainian
0 تعليقات