تعلن شركة SOM Biotech عن نتائج المرحلة 2 ب من الدراسة

تقدم SOM Biotech نتائج المرحلة الثانية من دراسة SOM3355 التي أظهرت نتائج فريدة من نوعها مع تحسن قوي في الرقص لدى مرضى هنتنغتون وملفاً آمناً مع عدم وجود نعاس أو عدم وجود أكاثيسيا وعدم وجود تأثير على الاكتئاب أو الانتحار أو الإدراك.

• SOM3355 هو دواء ذو آلية عمل جديدة تجمع بين مضادات بيتا 1-الأدرينالية الخفيفة مع تثبيط النوع الفرعي 1 و2 من الناقل الأحادي الحويصلي أحادي الأمين (VMAT1 وVMAT2 على التوالي) المناسب لعلاج اضطرابات الحركة والاضطرابات النفسية
• أظهرت الدراسة تحسناً سريرياً ملحوظاً في الرقص الذي تم قياسه بمقياس الرقص الأقصى الكلي (TMC) في مجموعة محددة مسبقاً تشمل جميع الأشخاص الذين لا يتناولون مضادات الذهان كأدوية مصاحبة ومع درجة أساسية مستقرة من الرقص (تم تعريفها على أنها 12 على الأقل وتتوافق مع الحد الأعلى للنطاق المعتدل)، في ذراع جرعة SOM3355 600 ملغ/يومياً.
• أظهر الانطباع العام السريري للتغير والانطباع العام للمريض للتغير (CGI-C و PGI-C) نسبة أعلى بشكل ملحوظ من الأشخاص الذين تحسنوا ("تحسن كبير" و "تحسن") مع تأثير أقوى في مجموعة 600 ملغم/يومياً، مما يدعم الأهمية السريرية لتحسن الرقص.
• لم يؤدِ دواء "سوم3355" إلى تفاقم الاكتئاب لدى المرضى والتفكير في الانتحار والوظائف الإدراكية. ولم تترافق أي آثار جانبية للنعاس والإرهاق والأكاثيزيا مع العلاج بجرعة تصل إلى 600 ملغ/يوميًا من SOM3355. وتظهر فائدة علاج SOM3355 الثابتة على الرقص عند إعطائه بجرعة 600 ملغ يومياً لدى المرضى الذين لا يتناولون مضادات الذهان المصاحبة التي من المعروف أن لها دور مربك بسبب تأثيرها على مسار الدوبامين. وعلاوة على ذلك، تم تأكيد سلامة عقار SOM3355 مع عدم تفاقم الاكتئاب، بل وتحسنه وعدم زيادة الانتحار، وعدم وجود نعاس، وعدم وجود خلل وظيفي إدراكي وعدم وجود أكاثيسيا يسببها العقار حتى 600 ملجم/يومياً. تدعم نتائج الدراسة استمرار تطوير دواء SOM3355 لعلاج الرقص لدى الأشخاص المصابين بمرض هنتنغتون.

وقالت الطبيبة روسيلا ميدوري، الرئيس التنفيذي للشؤون الطبية في شركة "سوم للتكنولوجيا الحيوية": "تعزز البيانات المستخلصة من هذه الدراسة فعالية وسلامة عقار 'سوم 3355' التي لوحظت في دراسة المرحلة الثانية (أ) السابقة، حيث أظهرت تحسناً ملحوظاً سريرياً في حالة رقص هنتنغتون المرتبط بسلامة المرضى الذين يعانون من رقص هنتنغتون مع عدم تفاقم الاكتئاب والأفكار الانتحارية، وعدم وجود نعاس أو نعاس أو عدم وجود أكاثيزيا وعدم وجود تأثير على الإدراك". وأضاف: "هذه نتائج مهمة تشير إلى الملامح الفريدة لدواء SOM3355 من بين خيارات العلاج الحالية، نظراً لأن أكثر من ثلث المرضى الذين يعانون من رقص داء هنتنغتون يعانون من الاكتئاب وما يصل إلى خمسهم لديهم أفكار انتحارية قد تؤدي إلى جانب النعاس والضعف الإدراكي المرتبط بالعلاجات الحالية إلى تعطيل الحياة اليومية بشكل كبير".

اقرأ البيان الصحفي الكامل هنا.