Sage Therapeutics прекратява разработването на далзанемдор при HD

Проучването DIMENSION, фаза 2, не е постигнало основната си крайна цел

Далзанемдор като цяло се понася добре; не са наблюдавани нови сигнали за безопасност

Въз основа на тези данни Дружеството не планира по-нататъшно разработване на dalzanemdor

Кембридж, Масачузетс - (BUSINESS WIRE) - 20 ноември 2024 г. - Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) обяви днес първите резултати от проучването DIMENSION фаза 2 на далзанемдор (SAGE-718) при участници с когнитивно увреждане (КИ), свързано с болестта на Хънтингтън (HD). В проучването dalzanemdor не демонстрира статистически значима разлика спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка - промяната спрямо изходното ниво на теста за символно-цифрова модалност (SDMT) на 84-ия ден. Анализите на вторичните крайни точки не показват статистически значими или клинично значими разлики при участниците, лекувани с далзанемдор, в сравнение с плацебо. Въз основа на тези резултати Дружеството не планира по-нататъшно развитие на dalzanemdor.

"Разочаровани сме от резултатите от проучването DIMENSION, особено за хората и семействата, засегнати от болестта на Хънтингтън, които отдавна очакват нови възможности за лечение", казва Бари Грийн, главен изпълнителен директор на Sage Therapeutics. "Иновациите са отчаяно необходими и ние сме изключително благодарни на участниците, изследователите и цялата общност на болните от болестта на Хънтингтън, чийто непоколебим ангажимент за развитие на научните изследвания помогна за осъществяването на това проучване."

Резултати от проучването DIMENSION

Проучването DIMENSION е 12-седмично, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване от фаза 2 за оценка на ефектите на далзанемдор при участници с КИ, свързана с HD. Общо 189 участници са били рандомизирани.

• Проучването DIMENSION не показа статистически значима разлика спрямо изходното ниво при участниците, лекувани с далзанемдор спрямо плацебо, по отношение на SDMT, мярка за когнитивната функция, на 84-ия ден - първичната крайна точка.
• Далзанемдор като цяло се понася добре и не са наблюдавани нови сигнали за безопасност. По-голямата част от възникналите при лечението нежелани събития са били леки до умерени по тежест.
• Анализите на вторичните крайни точки не показват статистически значими или клинично значими разлики между групите на лечение с далзанемдор и плацебо.

Предвид тези констатации компанията ще прекрати и текущото проучване PURVIEW, отворено проучване за безопасност на dalzanemdor при участници с HD.

За Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) е биофармацевтична компания, ангажирана с мисията си да разработва пионерски решения за предоставяне на лекарства за мозъчно здраве, които променят живота, за да може всеки човек да процъфтява. Sage е разработила единствените две одобрени от FDA лечения за следродилна депресия и разработва продуктова линия, насочена към неудовлетворени нужди в областта на мозъчното здраве. Sage е основана през 2010 г. и е със седалище в Кеймбридж, Масачузетс. Научете повече на адрес www.sagerx.com или се свържете с нас в Facebook, LinkedIn, Instagram, и X.

Изявления за бъдещето

Различни изявления в това съобщение се отнасят до бъдещи очаквания, планове и перспективи, включително, без ограничение, изявления относно: нашия план да не продължаваме да разработваме dalzanemdor и да приключим проучването PURVIEW; нашето убеждение за неудовлетворената нужда от нови възможности за лечение на мозъчното здраве; и мисията, целите, възможностите и потенциала на нашия бизнес. Тези изявления представляват прогнозни изявления, както този термин е дефиниран в Закона за реформа на съдебните спорове, свързани с частни ценни книжа, от 1995 г. Тези изявления за бъдещето не са нито обещания, нито гаранции за бъдещи резултати и са обект на различни рискове и несигурности, много от които са извън нашия контрол, които могат да доведат до това действителните резултати да се различават съществено от тези, предвидени в тези изявления за бъдещето, включително рисковете, че резултатите от текущи, планирани или бъдещи клинични изпитвания или неклинична работа по отношение на който и да е от нашите кандидати за продукти могат да бъдат отрицателни като обявените днес резултати от проучването DIMENSION; решенията или действията на FDA или други регулаторни агенции могат да повлияят на започването, времето, дизайна, размера или напредъка на текущи или бъдещи клинични изпитвания или на регулаторния път за който и да е от нашите кандидати за продукти или на способността ни да продължим по-нататъшното разработване; можем да се сблъскаме с неблагоприятни резултати или неблагоприятни събития на всеки етап от разработването, които да окажат отрицателно въздействие върху по-нататъшното разработване или да изискват допълнителна неклинична и клинична работа, която може да не даде положителни резултати; по всяко време можем да срещнем неочаквани пречки при разработването и производството на нашите кандидат-продукти; и всички тези фактори и други развития, свързани с нашата наука или бизнес, могат да ни накарат да не постигнем нашата мисия или целите на нашия бизнес; както и тези рискове, които са по-подробно разгледани в раздела, озаглавен "Рискови фактори", в последния ни тримесечен отчет във формуляр 10-Q, и обсъжданията на потенциалните рискове, несигурности и други важни фактори в последващите ни документи, подадени до Комисията по ценни книжа и борси. Освен това всички прогнозни изявления представят нашите възгледи само към днешна дата и не следва да се разчита, че представляват нашите възгледи към която и да е последваща дата. Sage изрично не поема задължение да актуализира каквито и да било прогнозни изявления.