SOM Biotech обявява резултатите от проучване фаза 2б

SOM Biotech представя резултатите от проучването фаза 2b със SOM3355, които показват уникален профил със силно подобрение на хореята при пациенти с болестта на Хънтингтън и безопасен профил без сомнолентност, без акатизия и без въздействие върху депресията, суицидността или познавателните способности.

• SOM3355 е лекарство с нов механизъм на действие, съчетаващ лек бета 1-адренергичен антагонизъм с инхибиране на везикуларния моноаминов транспортер подтип 1 и 2 (съответно VMAT1 и VMAT2), подходящ за лечение на двигателни и психиатрични разстройства.
• Проучването показва клинично значимо подобрение на хореята, измерена по скалата за обща максимална хорея (TMC), в предварително определена популация, включваща всички субекти, които не приемат невролептици като съпътстващи лекарства и имат стабилен базов резултат по TMC (определен като поне 12 и съответстващ на горната граница на лекия диапазон), в рамото с доза SOM3355 600 mg/ден.
• Клиничното глобално впечатление за промяна и глобалното впечатление на пациента за промяна (CGI-C и PGI-C) показват забележително по-висок процент на подобрени ("много подобрени" и "подобрени") субекти с по-силен ефект в групата на 600 mg/ден, като по този начин подкрепят клиничната значимост на подобрението на хореята.
• SOM3355 не влошава депресията, суицидните идеи и когнитивните функции на пациентите. Не са наблюдавани странични ефекти на сомнолентност, умора и акатизия, свързани с лечението с до 600 mg/ден SOM3355. Последователна полза от лечението със SOM3355 е показана при хорея, когато се прилага в доза 600 mg дневно при пациенти без съпътстващи невролептици, за които е известно, че имат объркваща роля поради ефектите си върху допаминовия път. Освен това профилът на безопасност на SOM3355 се потвърждава с липсата на влошаване на депресията, дори подобрение и липса на повишена суицидност, сомнолентност, когнитивни нарушения и акатизия, предизвикани от лекарството до 600 mg/ден. Резултатите от проучването подкрепят продължаването на разработването на SOM3355 за хорея при лица с болестта на Хънтингтън.

"Данните от това проучване потвърждават ефикасността и безопасността на SOM3355, наблюдавани в предишното проучване фаза 2а, като показват клинично значими подобрения при хорея на Хънтингтън, свързани с профил на безопасност, характеризиращ се с липса на влошаване на депресията и суицидните мисли, сомнолентност, акатизия и ефект върху познавателните способности", казва д-р Росела Медори, главен медицински директор на SOM Biotech. "Това са важни констатации, които маркират уникалния профил на SOM3355 сред настоящите възможности за лечение, като се има предвид, че повече от една трета от пациентите, живеещи с хорея на Хънтингтън, страдат от депресия, а до една пета имат суицидни мисли, които заедно със сомнолентността и когнитивните нарушения, свързани със сегашното лечение, могат значително да нарушат ежедневния живот."

Прочетете цялото съобщение за пресата тук.