Studie fáze 2 DIMENSION nedosáhla svého primárního cílového ukazatele.

Dalzanemdor byl obecně dobře snášen; nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.

Na základě těchto údajů společnost neplánuje další rozvoj dalzanemdoru.

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)- 20. listopadu 2024 - Společnost Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) dnes oznámila hlavní výsledky studie fáze 2 DIMENSION dalzanemdoru (SAGE-718) u účastníků s kognitivní poruchou (KP) spojenou s Huntingtonovou chorobou (HD). Ve studii dalzanemdor neprokázal statisticky významný rozdíl oproti placebu v primárním cílovém ukazateli, kterým je změna oproti výchozímu stavu v testu Symbol Digit Modalities Test (SDMT) v 84. den. Analýzy sekundárních koncových ukazatelů neprokázaly statisticky významné nebo klinicky významné rozdíly u účastníků léčených dalzanemdorem ve srovnání s placebem. Na základě těchto výsledků společnost neplánuje další vývoj dalzanemdoru.

"Výsledky studie DIMENSION nás zklamaly, a to zejména kvůli jednotlivcům a rodinám postiženým Huntingtonovou chorobou, kteří dlouho čekali na nové možnosti léčby," řekl Barry Greene, výkonný ředitel společnosti Sage Therapeutics. "Inovace jsou zoufale potřebné a my jsme nesmírně vděční účastníkům, výzkumníkům a celé komunitě Huntingtonovy choroby, jejichž neochvějné odhodlání rozvíjet výzkum pomohlo tuto studii uskutečnit."

Výsledky studie DIMENSION

Studie DIMENSION byla 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která hodnotila účinky dalzanemdoru u účastníků s CI spojenou s HD. Celkem bylo randomizováno 189 účastníků.

  • Studie DIMENSION neprokázala statisticky významný rozdíl oproti výchozímu stavu u účastníků léčených dalzanemdorem ve srovnání s placebem v testu SDMT, což je měřítko kognitivních funkcí, v den 84, což je primární cílový bod.
  • Dalzanemdor byl obecně dobře snášen a nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály. Většina nežádoucích účinků vzniklých při léčbě byla mírné až střední závažnosti.
  • Analýzy sekundárních koncových ukazatelů neprokázaly statisticky významné nebo klinicky významné rozdíly mezi skupinami léčenými dalzanemdorem a placebem.

Vzhledem k těmto zjištěním společnost rovněž ukončí probíhající studii PURVIEW, otevřenou studii bezpečnosti dalzanemdoru u účastníků s HD.

O společnosti Sage Therapeutics
Společnost Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) je biofarmaceutická společnost, která se zavázala plnit své poslání průkopníka v oblasti řešení pro poskytování léků pro zdraví mozku, které mění život, aby se každému člověku dařilo. Společnost Sage vyvinula jediné dva léky schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které jsou určeny pro léčbu poporodní deprese, a vyvíjí řadu přípravků zaměřených na neuspokojené potřeby v oblasti zdraví mozku. Společnost Sage byla založena v roce 2010 a sídlí v Cambridge ve státě Massachusetts. Více informací najdete na adrese www.sagerx.com nebo se s námi spojte na FacebookLinkedInInstagramX.

Výhledová prohlášení

Různá prohlášení v této zprávě se týkají budoucích očekávání, plánů a vyhlídek, včetně, ale bez omezení, prohlášení týkajících se: našeho plánu dále nevyvíjet dalzanemdor a uzavřít studii PURVIEW; našeho přesvědčení o nenaplněné potřebě nových možností léčby mozkového zdraví; a poslání, cílů, příležitostí a potenciálu našeho podnikání. Tato prohlášení představují výhledová prohlášení, jak je tento pojem definován v zákoně Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Tato výhledová prohlášení nejsou příslibem ani zárukou budoucích výsledků a podléhají řadě rizik a nejistot, z nichž mnohé jsou mimo naši kontrolu a které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků předpokládaných v těchto výhledových prohlášeních, včetně rizik, že: výsledky probíhajících, plánovaných nebo budoucích klinických zkoušek nebo neklinických prací týkajících se kteréhokoli z našich kandidátů na produkty mohou být negativní, stejně jako dnes oznámené výsledky studie DIMENSION; rozhodnutí nebo opatření FDA nebo jiných regulačních orgánů mohou ovlivnit zahájení, načasování, design, rozsah nebo průběh probíhajících nebo budoucích klinických zkoušek nebo regulační cestu pro kterýkoli z našich kandidátů na produkty nebo naši schopnost pokračovat v dalším vývoji; v kterékoli fázi vývoje se můžeme setkat s nepříznivými výsledky nebo nežádoucími událostmi, které negativně ovlivní další vývoj nebo si vyžádají další neklinické a klinické práce, které nemusí přinést pozitivní výsledky; můžeme kdykoli narazit na neočekávané překážky při vývoji a výrobě našich kandidátů na produkty; všechny tyto faktory a další vývoj související s naší vědou nebo podnikáním mohou způsobit, že nedosáhneme svého poslání nebo cílů našeho podnikání; stejně jako rizika, která jsou podrobněji popsána v části nazvané "Rizikové faktory" v naší poslední čtvrtletní zprávě na formuláři 10-Q a v diskusích o možných rizicích, nejistotách a dalších důležitých faktorech v našich následných dokumentech podaných Komisi pro cenné papíry a burzy. Kromě toho jakákoli výhledová prohlášení představují naše názory pouze k dnešnímu dni a nemělo by se na ně spoléhat jako na vyjádření našich názorů k jakémukoli pozdějšímu datu. Společnost Sage se výslovně zříká jakékoli povinnosti aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení.


0 komentářů

Napsat komentář

Zástupce avatara

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

cs_CZCzech
Přeskočit na obsah