Společnost UniQure oznamuje, že se dohodla s FDA na klíčových prvcích zrychleného schvalovacího procesu pro AMT-130

Společnost uniQure včera vydala tiskovou zprávu, v níž oznámila, že se dohodla s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na klíčových prvcích zrychlené schvalovací cesty pro program AMT-130 společnosti uniQure pro Huntingtonovu chorobu. Klíčové informace jsou následující:

- Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) souhlasí s tím, že údaje z probíhajících studií fáze I/II ve srovnání s přirozenou externí kontrolou mohou sloužit jako primární podklad pro žádost o udělení biologické licence (BLA) pro urychlené schválení.

- FDA souhlasí s tím, že složená jednotná stupnice hodnocení Huntingtonovy choroby (cUHDRS) může sloužit jako přechodný klinický cíl pro urychlené schválení.

Celou tiskovou zprávu si můžete přečíst zde.