Společnost SOM Biotech oznamuje výsledky studie fáze 2b

Společnost SOM Biotech představuje výsledky studie fáze 2b s přípravkem SOM3355, která prokázala jedinečný profil s výrazným zlepšením chorey u pacientů s Huntingtonovou chorobou a bezpečný profil bez somnolence, akatizie a bez vlivu na depresi, sebevražednost nebo kognitivní funkce.

• SOM3355 je lék s novým mechanismem účinku, který kombinuje mírný beta 1-adrenergní antagonismus s inhibicí vezikulárního monoaminového transportéru podtypu 1 a 2 (VMAT1, resp. VMAT2), vhodný pro léčbu pohybových a psychiatrických poruch.
• Studie prokázala klinicky významné zlepšení chorey měřené pomocí škály Total Maximal Chorea (TMC) u předem definované populace zahrnující všechny subjekty, které neužívaly neuroleptika jako souběžné léky a měly stabilní výchozí skóre TMC (definované jako nejméně 12 a odpovídající horní hranici mírného rozmezí), v rameni s dávkou SOM3355 600 mg/den.
• Klinický globální dojem změny a pacientův globální dojem změny (CGI-C a PGI-C) ukázaly pozoruhodně vyšší procento zlepšených ("výrazně zlepšených" a "zlepšených") subjektů s výraznějším účinkem ve skupině s dávkou 600 mg/den, což podporuje klinický význam zlepšení chorey.
• SOM3355 nezhoršoval depresi, sebevražedné myšlenky a kognitivní funkce pacientů. Při léčbě dávkou až 600 mg/den přípravku SOM3355 nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky typu somnolence, únavy a akatizie. Konzistentní přínos léčby přípravkem SOM3355 byl prokázán u chorey při podávání dávky 600 mg denně u pacientů bez souběžného podávání neuroleptik, o nichž je známo, že mají matoucí roli vzhledem ke svým účinkům na dopaminovou dráhu. Kromě toho je potvrzen bezpečnostní profil přípravku SOM3355, kdy nedochází ke zhoršení deprese, dokonce ani ke zlepšení a zvýšení suicidality, není přítomna somnolence, kognitivní poruchy a akatizie vyvolané přípravkem až do dávky 600 mg/den. Výsledky studie podporují další vývoj přípravku SOM3355 pro léčbu chorey u osob s Huntingtonovou chorobou.

"Údaje z této studie potvrzují účinnost a bezpečnost přípravku SOM3355 zjištěnou v předchozí studii fáze 2a, která prokázala klinicky významné zlepšení Huntingtonovy chorey spojené s bezpečnostním profilem, který se vyznačuje tím, že nedošlo ke zhoršení deprese a sebevražedných myšlenek, somnolence, akatizie a vlivu na kognitivní funkce," uvedla doktorka Rossella Medori, vedoucí lékařka společnosti SOM Biotech. "To jsou důležitá zjištění, která označují jedinečný profil přípravku SOM3355 mezi současnými možnostmi léčby, vzhledem k tomu, že více než třetina pacientů žijících s choreou Huntingtonovy choroby trpí depresemi a až pětina má sebevražedné myšlenky, které spolu se somnolencí a kognitivními poruchami spojenými se současnou léčbou mohou významně narušovat každodenní život."

Přečtěte si celou tiskovou zprávu zde.