Sage Therapeutics indstiller udviklingen af dalzanemdor i HS

Fase 2 DIMENSION-studiet nåede ikke sit primære endepunkt

Dalzanemdor var generelt veltolereret; der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler

Baseret på disse data planlægger virksomheden ikke yderligere udvikling af dalzanemdor

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) annoncerede i dag topline-resultater fra fase 2 DIMENSION-undersøgelsen af dalzanemdor (SAGE-718) hos deltagere med kognitiv svækkelse (CI) forbundet med Huntingtons sygdom (HD). I undersøgelsen viste dalzanemdor ikke en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo på det primære endepunkt, ændringen fra baseline på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) på dag 84. Analyser af sekundære endepunkter viste ikke statistisk signifikante eller klinisk meningsfulde forskelle hos deltagere behandlet med dalzanemdor sammenlignet med placebo. På baggrund af disse resultater planlægger virksomheden ikke yderligere udvikling af dalzanemdor.

"Vi er skuffede over resultaterne af DIMENSION-undersøgelsen, især for de personer og familier, der er ramt af Huntingtons sygdom, og som længe har ventet på nye behandlingsmuligheder," siger Barry Greene, Chief Executive Officer, Sage Therapeutics. "Der er et desperat behov for innovation, og vi er utroligt taknemmelige over for deltagerne, forskerne og hele Huntingtons sygdom-samfundet, hvis urokkelige engagement i at fremme forskningen var med til at gøre dette studie muligt."

Resultater af DIMENSION-undersøgelsen

DIMENSION-studiet var et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere effekten af dalzanemdor hos deltagere med CI i forbindelse med HS. I alt 189 deltagere blev randomiseret.

• DIMENSION-undersøgelsen viste ikke en statistisk signifikant forskel fra baseline hos deltagere behandlet med dalzanemdor i forhold til placebo på SDMT, et mål for kognitiv funktion, på dag 84, det primære endepunkt.
• Dalzanemdor var generelt veltolereret, og der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler. Størstedelen af de bivirkninger, der opstod i forbindelse med behandlingen, var milde til moderate i sværhedsgrad.
• Analyser af sekundære endepunkter viste ikke statistisk signifikante eller klinisk meningsfulde forskelle mellem dalzanemdor- og placebo-behandlingsgrupperne.

På baggrund af disse resultater vil virksomheden også lukke det igangværende PURVIEW-studie, et åbent sikkerhedsstudie af dalzanemdor hos deltagere med HS.

Om Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) er en biofarmaceutisk virksomhed, der er forpligtet til vores mission om banebrydende løsninger til at levere livsændrende hjernesundhedsmedicin, så alle mennesker kan trives. Sage har udviklet de eneste to FDA-godkendte behandlinger mod fødselsdepression og er i gang med at udvikle en pipeline, der er målrettet uopfyldte behov inden for hjernesundhed. Sage blev grundlagt i 2010 og har hovedkvarter i Cambridge, Massachusetts. Find ud af mere på www.sagerx.com eller kontakt os på Facebook, LinkedIn, Instagramog X.

Fremadrettede udsagn

Forskellige udsagn i denne meddelelse vedrører fremtidige forventninger, planer og udsigter, herunder uden begrænsning udsagn vedrørende: vores plan om ikke at videreudvikle dalzanemdor og at afslutte PURVIEW-undersøgelsen; vores tro på det udækkede behov for nye behandlingsmuligheder for hjernesundhed; og missionen, målene, muligheden og potentialet for vores virksomhed. Disse udsagn udgør fremadrettede udsagn, som dette udtryk er defineret i Private Securities Litigation Reform Act fra 1995. Disse fremadrettede udsagn er hverken løfter eller garantier for fremtidige resultater og er underlagt en række risici og usikkerheder, hvoraf mange er uden for vores kontrol, hvilket kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der overvejes i disse fremadrettede udsagn, herunder risici for, at: resultaterne af igangværende, planlagte eller fremtidige kliniske forsøg eller ikke-klinisk arbejde med hensyn til nogen af vores produktkandidater kan være negative som de resultater, vi annoncerede i dag fra DIMENSION-undersøgelsen; beslutninger eller handlinger fra FDA eller andre regulerende myndigheder kan påvirke påbegyndelse, timing, design, størrelse eller fremskridt i igangværende eller fremtidige kliniske forsøg eller den regulatoriske vej for nogen af vores produktkandidater eller vores evne til at gå videre med yderligere udvikling; Vi kan støde på negative resultater eller uønskede hændelser på et hvilket som helst udviklingstrin, der påvirker den videre udvikling negativt, eller som kræver yderligere ikke-klinisk og klinisk arbejde, der måske ikke giver positive resultater; vi kan til enhver tid støde på uventede forhindringer i udviklingen og fremstillingen af vores produktkandidater; og alle disse faktorer og andre udviklinger relateret til vores videnskab eller forretning kan medføre, at vi ikke når vores mission eller målene for vores forretning; samt de risici, der er mere udførligt beskrevet i afsnittet "Risikofaktorer" i vores seneste kvartalsrapport på formular 10-Q, og diskussioner af potentielle risici, usikkerheder og andre vigtige faktorer i vores efterfølgende indgivelser til Securities and Exchange Commission. Derudover repræsenterer eventuelle fremadrettede udsagn kun vores synspunkter fra i dag og bør ikke påberåbes som repræsenterende vores synspunkter fra enhver efterfølgende dato. Sage fraskriver sig udtrykkeligt enhver forpligtelse til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn.