SOM Biotech offentliggør resultater af fase 2b-studie

SOM Biotech præsenterer resultaterne af fase 2b-studiet med SOM3355, der viser en unik profil med robuste forbedringer af chorea hos patienter med Huntingtons sygdom og en sikker profil uden somnolens, ingen akatisi og ingen indvirkning på depression, selvmordstanker eller kognition.

• SOM3355 er et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, der kombinerer mild beta 1-adrenerg antagonisme med hæmning af vesikulær monoamintransportør subtype 1 og 2 (henholdsvis VMAT1 og VMAT2), der er velegnet til behandling af bevægelsesforstyrrelser og psykiatriske lidelser.
• Undersøgelsen viste klinisk signifikante forbedringer i chorea målt på Total Maximal Chorea (TMC)-skalaen i en foruddefineret population, der omfattede alle forsøgspersoner, der ikke tog neuroleptika som samtidig medicin, og som havde en stabil TMC-score ved baseline (defineret som mindst 12 og svarende til den øvre grænse af det milde område), i SOM3355-dosisarmen på 600 mg/dag.
• Clinical Global Impression of Change og Patient Global Impression of Change (CGI-C og PGI-C) viste en bemærkelsesværdig højere procentdel af forbedrede ("meget forbedrede" og "forbedrede") forsøgspersoner med en stærkere effekt i 600 mg/dag-gruppen, hvilket understøtter den kliniske betydning af chorea-forbedringen.
• SOM3355 forværrede ikke patienternes depression, selvmordstanker og kognitive funktion. Ingen bivirkninger i form af søvnighed, træthed og akatisi var forbundet med behandlingen med op til 600 mg/dag af SOM3355. SOM3355 viser en konsekvent behandlingsfordel på chorea, når det gives i en dosis på 600 mg dagligt til patienter uden samtidig brug af neuroleptika, som er kendt for at have en forvirrende rolle på grund af deres virkning på dopaminbanen. Desuden bekræftes sikkerhedsprofilen for SOM3355 med fravær af forværring af depression, endda forbedring og ingen øget selvmordstanker, ingen somnolens, ingen kognitiv dysfunktion og ingen akatisi induceret af lægemidlet op til 600 mg / dag. Undersøgelsens resultater understøtter den fortsatte udvikling af SOM3355 til behandling af chorea hos personer med Huntingtons sygdom.

"Dataene fra dette studie styrker effekten og sikkerheden af SOM3355, der blev observeret i det tidligere fase 2a-studie, og viser klinisk signifikante forbedringer i Huntingtons chorea forbundet med en sikkerhedsprofil, der er karakteriseret ved ingen forværring af depression og selvmordstanker, ingen somnolens, ingen akatisi og ingen effekt på kognitionen", siger Rossella Medori, M.D., Chief Medical Officer, SOM Biotech. "Det er vigtige resultater, der markerer SOM3355's unikke profil blandt de nuværende behandlingsmuligheder, da mere end en tredjedel af de patienter, der lever med Huntingtons sygdom chorea, lider af depression, og op til en femtedel har selvmordstanker, der sammen med somnolens og kognitiv svækkelse i forbindelse med de nuværende behandlinger kan forstyrre dagligdagen betydeligt."

Læs hele pressemeddelelsen her.