Sage Therapeutics stellt Entwicklung von Dalzanemdor bei HD ein

Die DIMENSION-Studie der Phase 2 hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht

Dalzanemdor war im Allgemeinen gut verträglich; es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet

Auf der Grundlage dieser Daten plant das Unternehmen keine weitere Entwicklung von dalzanemdor

CAMBRIDGE, Massachusetts (BUSINESS WIRE), 20. November 2024 - Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) gab heute die ersten Ergebnisse der Phase-2-DIMENSION-Studie mit Dalzanemdor (SAGE-718) bei Teilnehmern mit kognitiver Beeinträchtigung (CI) im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit (HD) bekannt. In der Studie zeigte dalzanemdor keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo beim primären Endpunkt, der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT) am Tag 84. Die Analysen der sekundären Endpunkte ergaben keine statistisch signifikanten oder klinisch bedeutsamen Unterschiede bei den mit Dalzanemdor behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant das Unternehmen keine weitere Entwicklung von Dalzanemdor.

"Wir sind enttäuscht über die Ergebnisse der DIMENSION-Studie, insbesondere für die von der Huntington-Krankheit betroffenen Personen und Familien, die seit langem auf neue Behandlungsmöglichkeiten warten", sagte Barry Greene, Chief Executive Officer von Sage Therapeutics. "Innovationen werden dringend benötigt, und wir sind den Teilnehmern, den Prüfärzten und der gesamten Huntington-Gemeinschaft, die mit ihrem unerschütterlichen Engagement für den Fortschritt der Forschung dazu beigetragen haben, diese Studie zu ermöglichen, unendlich dankbar."

DIMENSION Studienergebnisse

Bei der DIMENSION-Studie handelte es sich um eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie, in der die Wirkung von Dalzanemdor bei Teilnehmern mit CI in Verbindung mit Huntington untersucht wurde. Insgesamt wurden 189 Teilnehmer randomisiert.

• Die DIMENSION-Studie zeigte bei den mit Dalzanemdor behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo keinen statistisch signifikanten Unterschied beim SDMT, einem Maß für die kognitive Funktion, am Tag 84, dem primären Endpunkt.
• Dalzanemdor war im Allgemeinen gut verträglich, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei der Behandlung auftraten, waren leicht bis mittelschwer.
• Die Analysen der sekundären Endpunkte ergaben keine statistisch signifikanten oder klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den Dalzanemdor- und Placebo-Behandlungsgruppen.

In Anbetracht dieser Ergebnisse wird das Unternehmen auch die laufende PURVIEW-Studie, eine offene Sicherheitsstudie zu Dalzanemdor bei Teilnehmern mit HD, beenden.

Über Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Aufgabe verschrieben hat, bahnbrechende Lösungen für die Bereitstellung von lebensverändernden Medikamenten für die Hirngesundheit zu entwickeln, damit jeder Mensch Erfolg haben kann. Sage hat die beiden einzigen von der FDA zugelassenen Medikamente zur Behandlung von postpartalen Depressionen entwickelt und treibt die Entwicklung einer Pipeline zur Deckung des ungedeckten Bedarfs im Bereich der Gehirngesundheit voran. Sage wurde 2010 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts. Weitere Informationen finden Sie unter www.sagerx.com oder kontaktieren Sie uns auf Facebook, LinkedIn, Instagramund X.

Vorausschauende Aussagen

Verschiedene Aussagen in dieser Mitteilung beziehen sich auf zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über: unseren Plan, Dalzanemdor nicht weiter zu entwickeln und die PURVIEW-Studie abzuschließen; unsere Überzeugung, dass es einen ungedeckten Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für die Gesundheit des Gehirns gibt; und den Auftrag, die Ziele, die Möglichkeiten und das Potenzial unseres Unternehmens. Diese Aussagen stellen zukunftsgerichtete Aussagen dar, wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien für zukünftige Leistungen und unterliegen einer Vielzahl von Risiken und Ungewissheiten, von denen sich viele unserer Kontrolle entziehen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen angenommen werden, einschließlich der Risiken, dass: die Ergebnisse laufender, geplanter oder zukünftiger klinischer Studien oder nichtklinischer Arbeiten in Bezug auf einen unserer Produktkandidaten negativ ausfallen könnten, wie die heute von uns bekannt gegebenen Ergebnisse der DIMENSION-Studie; Entscheidungen oder Maßnahmen der FDA oder anderer Zulassungsbehörden die Einleitung, den Zeitplan, das Design, den Umfang oder den Fortschritt laufender oder zukünftiger klinischer Studien oder den Zulassungsweg für einen unserer Produktkandidaten oder unsere Fähigkeit, mit der weiteren Entwicklung fortzufahren, beeinflussen könnten; wir können in jedem Stadium der Entwicklung auf ungünstige Ergebnisse oder unerwünschte Ereignisse stoßen, die sich negativ auf die weitere Entwicklung auswirken oder zusätzliche nichtklinische und klinische Arbeiten erfordern, die möglicherweise keine positiven Ergebnisse liefern; wir können jederzeit auf unerwartete Hürden bei der Entwicklung und Herstellung unserer Produktkandidaten stoßen; und alle diese Faktoren und andere Entwicklungen im Zusammenhang mit unserer Wissenschaft oder unserem Geschäft könnten dazu führen, dass wir unsere Mission oder die Ziele für unser Geschäft nicht erreichen; sowie die Risiken, die in dem Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem jüngsten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und in den Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in unseren späteren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission ausführlicher beschrieben sind. Darüber hinaus stellen alle zukunftsgerichteten Aussagen nur unsere heutigen Ansichten dar und sollten nicht als repräsentativ für unsere Ansichten zu einem späteren Zeitpunkt angesehen werden. Sage lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen ab.