SOM Biotech gibt Ergebnisse der Phase-2b-Studie bekannt

SOM Biotech präsentiert die Ergebnisse der Phase-2b-Studie mit SOM3355, die ein einzigartiges Profil mit deutlichen Verbesserungen der Chorea bei Patienten mit Chorea Huntington und ein sicheres Profil ohne Somnolenz, Akathisie und ohne Auswirkungen auf Depression, Suizidalität oder Kognition zeigen.

• SOM3355 ist ein Medikament mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der einen milden beta-1-adrenergen Antagonismus mit einer Hemmung der vesikulären Monoamintransporter vom Subtyp 1 und 2 (VMAT1 bzw. VMAT2) kombiniert und sich für die Behandlung von Bewegungs- und psychiatrischen Störungen eignet
• Die Studie zeigte klinisch signifikante Verbesserungen der Chorea, die anhand der Skala für maximale Chorea (TMC) gemessen wurde, in einer vordefinierten Population, zu der alle Probanden gehörten, die keine Neuroleptika als Begleitmedikation einnahmen und einen stabilen TMC-Basiswert (definiert als mindestens 12 und entsprechend der oberen Grenze des milden Bereichs) in der SOM3355-Dosisgruppe mit 600 mg/Tag aufwiesen.
• Der "Clinical Global Impression of Change" und der "Patient Global Impression of Change" (CGI-C und PGI-C) zeigten einen bemerkenswert hohen Prozentsatz an verbesserten ("stark verbessert" und "verbessert") Probanden mit einem stärkeren Effekt in der Gruppe mit 600 mg/Tag, was die klinische Bedeutung der Chorea-Verbesserung untermauert.
• SOM3355 verschlechterte die Depression, die Selbstmordgedanken und die kognitiven Funktionen der Patienten nicht. Bei der Behandlung mit SOM3355 in einer Dosierung von bis zu 600 mg/Tag traten keine Nebenwirkungen wie Somnolenz, Müdigkeit und Akathisie auf. Ein konsistenter Behandlungsnutzen von SOM3355 zeigt sich bei Chorea, wenn es in einer Dosis von 600 mg täglich bei Patienten verabreicht wird, die nicht gleichzeitig Neuroleptika einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie aufgrund ihrer Wirkungen auf den Dopamin-Signalweg eine störende Rolle spielen. Darüber hinaus wurde das Sicherheitsprofil von SOM3355 bestätigt, da sich die Depressionen nicht verschlechterten oder sogar verbesserten und die Suizidalität nicht zunahm, keine Somnolenz, keine kognitiven Störungen und keine Akathisie durch das Medikament bis zu einer Tagesdosis von 600 mg auftraten. Die Studienergebnisse unterstützen die weitere Entwicklung von SOM3355 für Chorea bei Patienten mit Chorea Huntington.

"Die Daten dieser Studie bestätigen die in der vorangegangenen Phase-2a-Studie beobachtete Wirksamkeit und Sicherheit von SOM3355. Sie zeigen klinisch signifikante Verbesserungen bei Chorea Huntington in Verbindung mit einem Sicherheitsprofil, das durch keine Verschlechterung von Depressionen und Suizidgedanken, keine Somnolenz, keine Akathisie und keine Auswirkungen auf die Kognition gekennzeichnet ist", sagte Rossella Medori, M.D., Chief Medical Officer, SOM Biotech. "Dies sind wichtige Ergebnisse, die das einzigartige Profil von SOM3355 unter den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten kennzeichnen, da mehr als ein Drittel der Patienten, die mit Chorea Huntington leben, an Depressionen leiden und bis zu einem Fünftel Suizidgedanken haben, die zusammen mit Somnolenz und kognitiven Beeinträchtigungen, die mit den derzeitigen Behandlungen einhergehen, das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen können."

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