Η Μελέτη Φάσης 2 DIMENSION δεν πέτυχε το πρωταρχικό της καταληκτικό σημείο
Το Dalzanemdor ήταν γενικά καλά ανεκτό- δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφαλείας.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, η εταιρεία δεν σχεδιάζει περαιτέρω ανάπτυξη του dalzanemdor
CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- Η Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) ανακοίνωσε σήμερα τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2 DIMENSION του dalzanemdor (SAGE-718) σε συμμετέχοντες με γνωστική εξασθένιση (CI) που σχετίζεται με τη νόσο του Huntington (HD). Στη μελέτη, το dalzanemdor δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, τη μεταβολή από την αρχική τιμή στη δοκιμασία Symbol Digit Modalities Test (SDMT) την Ημέρα 84. Οι αναλύσεις των δευτερευόντων τελικών σημείων δεν κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές ή κλινικά σημαντικές διαφορές στους συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με dalzanemdor σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, η εταιρεία δεν σχεδιάζει περαιτέρω ανάπτυξη του dalzanemdor.
"Είμαστε απογοητευμένοι από τα αποτελέσματα της μελέτης DIMENSION, ειδικά για τα άτομα και τις οικογένειες που πάσχουν από τη νόσο του Huntington και περιμένουν εδώ και καιρό νέες θεραπευτικές επιλογές", δήλωσε ο Barry Greene, διευθύνων σύμβουλος της Sage Therapeutics. "Η καινοτομία είναι απελπιστικά απαραίτητη και είμαστε πάρα πολύ ευγνώμονες στους συμμετέχοντες, τους ερευνητές και ολόκληρη την κοινότητα της νόσου του Huntington, η ακλόνητη δέσμευση των οποίων για την προώθηση της έρευνας βοήθησε να καταστεί δυνατή αυτή η μελέτη".
Αποτελέσματα της μελέτης DIMENSION
Η μελέτη DIMENSION ήταν μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2 διάρκειας 12 εβδομάδων για την αξιολόγηση των επιδράσεων του dalzanemdor σε συμμετέχοντες με CI που σχετίζεται με HD. Συνολικά 189 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν.
- Η μελέτη DIMENSION δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά από την αρχική τιμή στους συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με dalzanemdor έναντι του εικονικού φαρμάκου στο SDMT, ένα μέτρο της γνωστικής λειτουργίας, την Ημέρα 84, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
- Το Dalzanemdor ήταν γενικά καλά ανεκτό και δεν παρατηρήθηκαν νέες ενδείξεις ασφάλειας. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν από τη θεραπεία ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
- Οι αναλύσεις των δευτερευόντων τελικών σημείων δεν κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές ή κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας dalzanemdor και εικονικού φαρμάκου.
Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα, η εταιρεία θα κλείσει επίσης την εν εξελίξει μελέτη PURVIEW, μια ανοιχτή μελέτη ασφάλειας του dalzanemdor σε συμμετέχοντες με HD.
Σχετικά με τη Sage Therapeutics
Η Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία αφοσιωμένη στην αποστολή μας να αναπτύσσουμε πρωτοποριακές λύσεις για την παροχή φαρμάκων για την υγεία του εγκεφάλου που αλλάζουν τη ζωή, ώστε κάθε άνθρωπος να μπορεί να ευημερεί. Η Sage ανέπτυξε τις δύο μοναδικές εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες που ενδείκνυνται για την κατάθλιψη μετά τον τοκετό και προωθεί έναν αγωγό για τη στόχευση ανεκπλήρωτων αναγκών στην υγεία του εγκεφάλου. Η Sage ιδρύθηκε το 2010 και έχει την έδρα της στο Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης. Μάθετε περισσότερα στο www.sagerx.com ή επικοινωνήστε μαζί μας στο Facebook, LinkedIn, Instagram, και X.
Προοπτικές δηλώσεις
Διάφορες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο αφορούν μελλοντικές προσδοκίες, σχέδια και προοπτικές, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεων σχετικά με: το σχέδιό μας να μην αναπτύξουμε περαιτέρω το dalzanemdor και να κλείσουμε τη μελέτη PURVIEW- την πεποίθησή μας για την ανεκπλήρωτη ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές για την υγεία του εγκεφάλου- και την αποστολή, τους στόχους, τις ευκαιρίες και τις δυνατότητες για την επιχείρησή μας. Αυτές οι δηλώσεις αποτελούν δηλώσεις για το μέλλον, όπως ο όρος αυτός ορίζεται στον νόμο περί μεταρρύθμισης της νομοθεσίας περί ιδιωτικών αγωγών επί κινητών αξιών του 1995. Αυτές οι δηλώσεις για το μέλλον δεν αποτελούν ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις για μελλοντικές επιδόσεις και υπόκεινται σε ποικίλους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλοί από τους οποίους βρίσκονται εκτός του ελέγχου μας, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν την ουσιαστική απόκλιση των πραγματικών αποτελεσμάτων από αυτά που προβλέπονται σε αυτές τις δηλώσεις για το μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων ότι: τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων, προγραμματισμένων ή μελλοντικών κλινικών δοκιμών ή των μη κλινικών εργασιών σε σχέση με οποιοδήποτε από τα υποψήφια προϊόντα μας μπορεί να είναι αρνητικά όπως τα αποτελέσματα που ανακοινώσαμε σήμερα από τη μελέτη DIMENSION- αποφάσεις ή ενέργειες του FDA ή άλλων ρυθμιστικών αρχών μπορεί να επηρεάσουν την έναρξη, το χρονοδιάγραμμα, το σχεδιασμό, το μέγεθος ή την πρόοδο των συνεχιζόμενων ή μελλοντικών κλινικών δοκιμών ή τη ρυθμιστική πορεία για οποιοδήποτε από τα υποψήφια προϊόντα μας ή την ικανότητά μας να προχωρήσουμε σε περαιτέρω ανάπτυξη, ενδέχεται να αντιμετωπίσουμε ανεπιθύμητα αποτελέσματα ή ανεπιθύμητα συμβάντα σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης που επηρεάζουν αρνητικά την περαιτέρω ανάπτυξη ή που απαιτούν πρόσθετες μη κλινικές και κλινικές εργασίες, οι οποίες ενδέχεται να μην αποφέρουν θετικά αποτελέσματα, ενδέχεται ανά πάσα στιγμή να συναντήσουμε απροσδόκητα εμπόδια στην ανάπτυξη και την παραγωγή των υποψηφίων προϊόντων μας- και όλοι αυτοί οι παράγοντες και άλλες εξελίξεις που σχετίζονται με την επιστήμη ή την επιχείρησή μας θα μπορούσαν να μας οδηγήσουν στο να μην επιτύχουμε την αποστολή μας ή τους στόχους για την επιχείρησή μας- καθώς και εκείνους τους κινδύνους που αναλύονται εκτενέστερα στην ενότητα με τίτλο "Παράγοντες κινδύνου" στην πιο πρόσφατη τριμηνιαία έκθεσή μας στο Έντυπο 10-Q, καθώς και στις συζητήσεις πιθανών κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων σημαντικών παραγόντων στις μεταγενέστερες καταθέσεις μας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Επιπλέον, οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις αντιπροσωπεύουν τις απόψεις μας μόνο από σήμερα και δεν θα πρέπει να βασίζονται στο ότι αντιπροσωπεύουν τις απόψεις μας από οποιαδήποτε μεταγενέστερη ημερομηνία. Η Sage αποποιείται ρητά κάθε υποχρέωση επικαιροποίησης οποιωνδήποτε δηλώσεων που αφορούν το μέλλον.
0 σχόλια