Η SOM Biotech ανακοινώνει τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2b

Η SOM Biotech παρουσιάζει τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2b με το SOM3355 που καταδεικνύει ένα μοναδικό προφίλ με ισχυρή βελτίωση της χορείας σε ασθενείς με νόσο του Huntington και ένα ασφαλές προφίλ χωρίς υπνηλία, χωρίς ακαθησία και χωρίς επιπτώσεις στην κατάθλιψη, την αυτοκτονικότητα ή τη νόηση.

• Το SOM3355 είναι ένα φάρμακο με νέο μηχανισμό δράσης που συνδυάζει ήπιο βήτα 1-αδρενεργικό ανταγωνισμό με αναστολή του υποτύπου 1 και 2 του κυψελιδικού μεταφορέα μονοαμινών (VMAT1 και VMAT2 αντίστοιχα), κατάλληλο για τη θεραπεία κινητικών και ψυχιατρικών διαταραχών.
• Η μελέτη έδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη χορεία που μετρήθηκαν με την κλίμακα Total Maximal Chorea (TMC) σε έναν προκαθορισμένο πληθυσμό που περιλάμβανε όλα τα άτομα που δεν έπαιρναν νευροληπτικά ως συνοδά φάρμακα και με σταθερή αρχική βαθμολογία TMC (που ορίστηκε ως τουλάχιστον 12 και αντιστοιχούσε στο ανώτερο όριο του ήπιου εύρους), στο σκέλος της δόσης του SOM3355 600 mg/ημέρα.
• Η Κλινική Συνολική Εντύπωση Αλλαγής και η Συνολική Εντύπωση Αλλαγής του Ασθενούς (CGI-C και PGI-C) έδειξαν ένα αξιοσημείωτα υψηλότερο ποσοστό βελτιωμένων ("πολύ βελτιωμένο" και "βελτιωμένο") ατόμων με ισχυρότερη επίδραση στην ομάδα των 600 mg/ημέρα, υποστηρίζοντας έτσι την κλινική σημασία της βελτίωσης της χορείας.
• Το SOM3355 δεν επιδείνωσε την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και τη γνωστική λειτουργία των ασθενών. Καμία παρενέργεια υπνηλίας, κόπωσης και ακαθησίας δεν συσχετίστηκε με τη θεραπεία με έως και 600mg/ημέρα του SOM3355. Σταθερό θεραπευτικό όφελος του SOM3355 παρουσιάζεται στη χορεία όταν χορηγείται σε δόση 600mg ημερησίως σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση νευροληπτικών, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν συγχυτικό ρόλο λόγω των επιδράσεών τους στην οδό της ντοπαμίνης. Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του SOM3355 επιβεβαιώνεται με την απουσία επιδείνωσης της κατάθλιψης, ακόμη και βελτίωσης και όχι αυξημένης αυτοκτονικότητας, όχι υπνηλίας, όχι γνωστικής δυσλειτουργίας και όχι ακαθησίας που προκαλείται από το φάρμακο μέχρι 600mg/ημέρα. Τα αποτελέσματα της μελέτης υποστηρίζουν τη συνέχιση της ανάπτυξης του SOM3355 για τη χορεία σε άτομα με νόσο του Huntington.

"Τα δεδομένα αυτής της μελέτης ενισχύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του SOM3355 που παρατηρήθηκε στην προηγούμενη μελέτη φάσης 2α, δείχνοντας κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη χορεία του Huntington σε συνδυασμό με ένα προφίλ ασφάλειας που χαρακτηρίζεται από μη επιδείνωση της κατάθλιψης και των αυτοκτονικών σκέψεων, μη υπνηλία, μη ακαθησία και μη επίδραση στη νόηση", δήλωσε η Rossella Medori, M.D., Chief Medical Officer, SOM Biotech. "Πρόκειται για σημαντικά ευρήματα που σηματοδοτούν το μοναδικό προφίλ του SOM3355 μεταξύ των σημερινών θεραπευτικών επιλογών, δεδομένου ότι πάνω από το ένα τρίτο των ασθενών που ζουν με χορεία της νόσου Huntington πάσχουν από κατάθλιψη και έως και το ένα πέμπτο έχουν αυτοκτονικό ιδεασμό που μαζί με την υπνηλία και τη γνωστική εξασθένηση που σχετίζονται με τις σημερινές θεραπείες μπορεί να διαταράξουν σημαντικά την καθημερινή ζωή".

Διαβάστε ολόκληρο το δελτίο τύπου εδώ.