El estudio de fase 2 DIMENSION no alcanzó su objetivo primario
Dalzanemdor fue bien tolerado en general; no se observaron nuevas señales de seguridad
Basándose en estos datos, la empresa no tiene previsto seguir desarrollando dalzanemdor
CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-20 de noviembre de 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) anunció hoy los resultados de primera línea del Estudio DIMENSION de Fase 2 de dalzanemdor (SAGE-718) en participantes con deterioro cognitivo (DC) asociado con la Enfermedad de Huntington (EH). En el estudio, dalzanemdor no demostró una diferencia estadísticamente significativa frente a placebo en el criterio de valoración principal, el cambio respecto al valor basal en la Prueba de Modalidades Digitales Simbólicas (SDMT) en el día 84. Los análisis de los criterios de valoración secundarios sí mostraron diferencias estadísticamente significativas. Los análisis de los criterios de valoración secundarios no demostraron diferencias estadísticamente significativas o clínicamente significativas en los participantes tratados con dalzanemdor en comparación con placebo. A la vista de estos resultados, la empresa no tiene previsto seguir desarrollando dalzanemdor.
"Estamos decepcionados por los resultados del Estudio DIMENSION, especialmente para las personas y familias afectadas por la Enfermedad de Huntington que han esperado durante mucho tiempo nuevas opciones de tratamiento", dijo Barry Greene, Director Ejecutivo de Sage Therapeutics. "La innovación se necesita desesperadamente, y estamos inmensamente agradecidos a los participantes, investigadores y a toda la comunidad de la Enfermedad de Huntington cuyo compromiso inquebrantable con el avance de la investigación ayudó a hacer posible este estudio."
Resultados del estudio DIMENSION
El estudio DIMENSION fue un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, para evaluar los efectos del dalzanemdor en participantes con IC asociada a la EH. Se aleatorizó a un total de 189 participantes.
- El estudio DIMENSION no demostró una diferencia estadísticamente significativa desde el inicio en los participantes tratados con dalzanemdor frente a placebo en el SDMT, una medida de la función cognitiva, en el día 84, el criterio de valoración principal.
- En general, Dalzanemdor fue bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad. La mayoría de los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron de gravedad leve a moderada.
- Los análisis de los criterios de valoración secundarios no demostraron diferencias estadísticamente significativas o clínicamente significativas entre los grupos de tratamiento con dalzanemdor y placebo.
Teniendo en cuenta estos resultados, la empresa también cerrará el estudio PURVIEW, un estudio abierto de seguridad de dalzanemdor en pacientes con EH.
Acerca de Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) es una empresa biofarmacéutica comprometida con nuestra misión de ser pioneros en soluciones para ofrecer medicamentos para la salud cerebral que cambien la vida, para que todas las personas puedan prosperar. Sage desarrolló los dos únicos tratamientos aprobados por la FDA indicados para la depresión posparto y está avanzando en una cartera de productos para cubrir necesidades no cubiertas en salud cerebral. Sage se fundó en 2010 y tiene su sede en Cambridge, Massachusetts. Más información en www.sagerx.com o ponte en contacto con nosotros en Facebook, LinkedIn, Instagramy X.
Declaraciones prospectivas
Diversas afirmaciones contenidas en este comunicado se refieren a expectativas, planes y perspectivas de futuro, incluidas, entre otras, las relativas a: nuestro plan de no seguir desarrollando el dalzanemdor y de cerrar el estudio PURVIEW; nuestra creencia en la necesidad insatisfecha de nuevas opciones de tratamiento para la salud cerebral; y la misión, los objetivos, la oportunidad y el potencial de nuestro negocio. Estas afirmaciones constituyen declaraciones prospectivas, tal y como se define este término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas no son promesas ni garantías de resultados futuros, y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales escapan a nuestro control, que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los contemplados en estas declaraciones prospectivas, incluidos los riesgos de que: los resultados de los ensayos clínicos o trabajos no clínicos en curso, previstos o futuros con respecto a cualquiera de nuestros productos candidatos puedan ser negativos como los resultados que hemos anunciado hoy del estudio DIMENSION; las decisiones o acciones de la FDA u otras agencias reguladoras puedan afectar al inicio, calendario, diseño, tamaño o progreso de los ensayos clínicos en curso o futuros o a la vía reguladora de cualquiera de nuestros productos candidatos o a nuestra capacidad para seguir adelante con el desarrollo; podemos encontrarnos con resultados adversos o acontecimientos adversos en cualquier fase del desarrollo que repercutan negativamente en el desarrollo posterior o que requieran un trabajo no clínico y clínico adicional que podría no arrojar resultados positivos; podemos encontrarnos en cualquier momento con obstáculos inesperados en el desarrollo y la fabricación de nuestros productos candidatos; y todos estos factores y otros acontecimientos relacionados con nuestra ciencia o nuestro negocio podrían hacer que no alcanzáramos nuestra misión o los objetivos de nuestro negocio; así como los riesgos que se comentan con más detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" de nuestro informe trimestral más reciente en el formulario 10-Q, y los debates sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en nuestros documentos posteriores presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Además, cualquier declaración prospectiva representa nuestras opiniones sólo al día de hoy y no se debe confiar en ellas como si representaran nuestras opiniones en cualquier fecha posterior. Sage rechaza explícitamente cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva.
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