SOM Biotech anuncia los resultados de un estudio de fase 2b

SOM Biotech presenta los resultados del estudio de Fase 2b con SOM3355 demostrando un perfil único con mejoras robustas de la corea en Pacientes con Enfermedad de Huntington y un perfil seguro sin somnolencia, sin acatisia y sin impacto en depresión, suicidalidad o cognición.

• SOM3355 es un fármaco con un novedoso mecanismo de acción que combina un leve antagonismo beta 1 adrenérgico con la inhibición de los subtipos 1 y 2 del transportador vesicular de monoaminas (VMAT1 y VMAT2 respectivamente), adecuado para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y del movimiento.
• El estudio mostró mejoras clínicamente significativas en la corea medida por la escala de corea máxima total (TMC) en una población predefinida que incluía a todos los sujetos que no tomaban neurolépticos como medicación concomitante y con una puntuación TMC basal estable (definida como al menos 12 y correspondiente al límite superior del rango leve), en el brazo de dosis de SOM3355 600 mg/día.
• La Impresión Clínica Global del Cambio y la Impresión Global del Cambio del Paciente (CGI-C y PGI-C) mostraron un porcentaje notablemente superior de sujetos mejorados ("muy mejorados" y "mejorados") con un efecto más intenso en el grupo de 600 mg/día, lo que respalda la importancia clínica de la mejoría de la corea.
• El SOM3355 no empeoró la depresión, la ideación suicida ni la función cognitiva de los pacientes. No se asociaron efectos secundarios de somnolencia, fatiga y acatisia al tratamiento con hasta 600mg/día de SOM3355. Se ha demostrado un beneficio consistente del tratamiento con SOM3355 en la corea cuando se administra a la dosis de 600 mg diarios en pacientes sin neurolépticos concomitantes, que se sabe que tienen un papel de confusión debido a sus efectos sobre la vía dopaminérgica. Además, el perfil de seguridad de SOM3355 se confirma con la ausencia de empeoramiento de la depresión, incluso mejoría y ausencia de aumento de la suicidalidad, ausencia de somnolencia, ausencia de disfunción cognitiva y ausencia de acatisia inducida por el fármaco hasta 600mg/día. Los resultados del estudio apoyan la continuación del desarrollo de SOM3355 para la corea en sujetos con enfermedad de Huntington.

"Los datos de este estudio refuerzan la eficacia y seguridad de SOM3355 observadas en el anterior estudio de fase 2a, mostrando mejoras clínicamente significativas en la corea de Huntington asociadas a un perfil de seguridad caracterizado por la ausencia de empeoramiento de la depresión y de ideas suicidas, ausencia de somnolencia, ausencia de acatisia y ausencia de efectos sobre la cognición", afirmó la Dra. Rossella Medori, Directora Médica de SOM Biotech. "Se trata de hallazgos importantes que marcan el perfil único de SOM3355 entre las opciones de tratamiento actuales, dado que más de un tercio de los pacientes que viven con corea de la enfermedad de Huntington sufren depresión y hasta una quinta parte tienen ideación suicida que, junto con la somnolencia y el deterioro cognitivo asociados a los tratamientos actuales, pueden alterar significativamente la vida diaria."

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