Sage Therapeutics lõpetab dalzanemdor'i arendamise HD puhul

DIMENSIONi 2. faasi uuring ei saavutanud oma esmast lõpp-punkti.

Dalzanemdor oli üldiselt hästi talutav; uusi ohutussignaale ei täheldatud.

Nende andmete põhjal ei plaani ettevõte dalzanemdor'i edasist arendamist.

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) teatas täna 2. faasi DIMENSION-uuringu (SAGE-718) peamistest tulemustest dalzanemdor'i (SAGE-718) uuringus osalejatel, kellel on Huntingtoni tõvega (HD) seotud kognitiivne kahjustus (CI). Uuringus ei näidanud dalzanemdor statistiliselt olulist erinevust platseeboga võrreldes esmase lõpp-punkti, muutuse algväärtusega võrreldes sümboli numbrite modaalsuse testis (SDMT) 84. päeval. Teiseste lõpp-punktide analüüsid ei näidanud statistiliselt olulisi või kliiniliselt olulisi erinevusi dalzanemdoriga ravitud osalejatel võrreldes platseeboga. Nende tulemuste põhjal ei plaani ettevõte dalzanemdori edasist arendamist.

"Me oleme pettunud DIMENSIONi uuringu tulemustes, eriti Huntingtoni tõve all kannatavate inimeste ja perede jaoks, kes on juba ammu oodanud uusi ravivõimalusi," ütles Barry Greene, Sage Therapeutics'i tegevjuht. "Innovatsiooni on hädasti vaja ning me oleme tohutult tänulikud osalejatele, uurijatele ja kogu Huntingtoni tõve kogukonnale, kelle vankumatu pühendumine teadusuuringute edendamisele aitas seda uuringut võimalikuks teha."

DIMENSION uuringu tulemused

DIMENSIONi uuring oli 12-nädalane topeltpime, platseebokontrolliga 2. faasi uuring, et hinnata dalzanemdori mõju HD-ga seotud infarktihäirega osalejatel. Kokku randomiseeriti 189 osalejat.

• DIMENSIONi uuringus ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust algtasemest dalzanemdoriga ravitud osalejate puhul võrreldes platseeboga kognitiivsete funktsioonide mõõtmisel SDMT-s 84. päeval, mis on esmane lõpp-punkt.
• Dalzanemdor oli üldiselt hästi talutav ja uusi ohutussignaale ei täheldatud. Enamik raviga seotud kõrvaltoimeid oli kerge kuni mõõduka raskusastmega.
• Teiseste lõpp-punktide analüüsid ei näidanud statistiliselt olulisi või kliiniliselt olulisi erinevusi dalzanemdori ja platseeborühma vahel.

Arvestades neid tulemusi, lõpetab ettevõte ka käimasoleva PURVIEWi uuringu, mis on avatud ohutusuuring dalzanemdori kohta HD-ga osalejatel.

Sage Therapeutics'i kohta
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) on biofarmaatikaettevõte, mis on pühendunud oma missioonile pakkuda teedrajavaid lahendusi, et pakkuda eluterveid ravimeid, mis muudavad aju tervist, nii et iga inimene saaks areneda. Sage töötas välja kaks ainsat FDA poolt heaks kiidetud ravi, mis on mõeldud sünnitusjärgse depressiooni raviks, ning edendab oma raviprogrammi, mis on suunatud rahuldamata vajadustele aju tervise valdkonnas. Sage asutati 2010. aastal ja selle peakorter asub Cambridge'is, Massis. Lisateavet leiate aadressil www.sagerx.com või võtke meiega ühendust aadressil Facebook, LinkedIn, Instagramja X.

Tulevikku suunatud avaldused

Käesolevas pressiteates sisalduvad mitmesugused avaldused puudutavad tulevikuväljavaateid, plaane ja väljavaateid, sealhulgas, kuid mitte ainult, avaldusi, mis käsitlevad: meie plaani mitte edasi arendada dalzanemdor'i ja lõpetada PURVIEW-uuring; meie veendumust, et aju tervise uute ravivõimaluste järele on rahuldamata vajadus; ja meie äritegevuse missiooni, eesmärke, võimalusi ja potentsiaali. Need avaldused kujutavad endast tulevikku suunatud avaldusi, nagu see mõiste on määratletud 1995. aasta eraväärtpaberite kohtuvaidluste reformimise seaduses. Need tulevikku suunatud avaldused ei ole lubadused ega garantiid tulevaste tulemuste kohta ning on seotud mitmesuguste riskide ja ebakindlate asjaoludega, millest paljud ei ole meie kontrolli all, mis võivad põhjustada tegelike tulemuste olulist erinevust nendes tulevikku suunatud avaldustes kavandatust, sealhulgas riskid, et: käimasolevate, kavandatud või tulevaste kliiniliste uuringute või mittekliiniliste uuringute tulemused seoses mõne meie tootekandidaadiga võivad olla negatiivsed, nagu täna avaldatud DIMENSIONi uuringu tulemused; FDA või teiste reguleerivate asutuste otsused või meetmed võivad mõjutada käimasolevate või tulevaste kliiniliste uuringute algatamist, ajastamist, kavandamist, mahtu või edusamme või mõne meie tootekandidaadi regulatiivset teed või meie võimet jätkata edasist arendustegevust; me võime mis tahes arendusetapis saada ebasoodsaid tulemusi või kõrvaltoimeid, mis mõjutavad negatiivselt edasist arendustegevust või mis nõuavad täiendavat mittekliinilist ja kliinilist tööd, mis ei pruugi anda positiivseid tulemusi; me võime igal ajal kokku puutuda ootamatute takistustega meie tootekandidaatide arendamisel ja tootmisel; ning kõik need tegurid ja muud meie teaduse või äritegevusega seotud arengud võivad põhjustada, et me ei saavuta oma missiooni või ärieesmärke; samuti need riskid, mida on üksikasjalikumalt käsitletud meie viimase kvartaliaruande vormis 10-Q punktis "Riskifaktorid" ning võimalike riskide, ebakindlate asjaolude ja muude oluliste tegurite aruteludes meie hilisemates väärtpaberite ja börsikomisjonile esitatud dokumentides. Lisaks sellele esindavad kõik tulevikku suunatud avaldused meie seisukohti ainult tänase päeva seisuga ja neid ei tohiks kasutada kui meie seisukohti mis tahes hilisemal kuupäeval. Sage loobub selgesõnaliselt igasugusest kohustusest ajakohastada tulevikku suunatud avaldusi.