Eile andis uniQure välja pressiteate, milles teatas, et USA Toidu- ja Ravimiametiga (FDA) kooskõlastatakse uniQure'i AMT-130 programmi kiirendatud heakskiitmise põhielemendid Huntingtoni tõve puhul. Peamised järeldused on järgmised:
- USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) nõustub, et käimasolevate I/II faasi uuringute andmed võrreldes loodusliku arengu väliskontrolliga võivad olla bioloogilise ravimi kiirendatud heakskiitmise taotluse (BLA) esmane alus.
- FDA nõustub, et Huntingtoni tõve hindamisskaala (cUHDRS) võib olla kiirendatud heakskiitmise kliiniline vahepealne lõpp-punkt.
Täielikku pressiteadet saate lugeda siin.
Estonian 
English 
Arabic 
Bulgarian 
Chinese 
Czech 
Danish 
Dutch 
Finnish 
French 
German 
Greek 
Hungarian 
Indonesian 
Italian 
Japanese 
Latvian 
Lithuanian 
Polish 
Portuguese 
Romanian 
Russian 
Slovak 
Slovenian 
Spanish 
Swedish 
Turkish 
Ukrainian