SOM Biotech teatab 2b faasi uuringu tulemustest

SOM Biotech tutvustab 2b faasi uuringu tulemusi SOM3355-ga, mis näitavad ainulaadset profiili, mis võimaldab Huntingtoni tõvega patsientide korea tugevat paranemist ning ohutut profiili, kus ei esine somnolentsust, akatiisiat ega mõju depressioonile, suitsiidsusele või kognitsioonile.

• SOM3355 on ravim, millel on uudne toimemehhanism, mis ühendab kerge beeta-1-adrenergilise antagonismi vesikulaarse monoamiini transporteri 1. ja 2. alatüübi (vastavalt VMAT1 ja VMAT2) inhibeerimise, mis sobib liikumis- ja psühhiaatriliste häirete raviks.
• Uuring näitas kliiniliselt olulist korea paranemist, mõõdetuna Total Maximal Chorea (TMC) skaalal, eelnevalt määratletud populatsioonis, mis hõlmas kõiki patsiente, kes ei kasutanud samaaegselt neuroleptikume ja kelle TMC-skoor oli stabiilne (määratletud kui vähemalt 12 ja vastab kerge vahemiku ülemisele piirile), SOM3355 600 mg/päevas annuse harus.
• Kliiniline üldmulje muutuse kohta ja patsiendi üldmulje muutuse kohta (CGI-C ja PGI-C) näitasid märkimisväärselt suuremat paranenud ("palju paranenud" ja "paranenud") isikute osakaalu, kusjuures 600 mg/päevas kasutatava ravimi rühmas oli mõju tugevam, mis toetab korea paranemise kliinilist tähtsust.
• SOM3355 ei halvendanud patsientide depressiooni, enesetapumõtteid ega kognitiivseid funktsioone. Kuni 600 mg SOM3355-ga ööpäevas manustamisel ei esinenud somnolentsuse, väsimuse ja akatiisiaga seotud kõrvaltoimeid. SOM3355 järjepidev ravieelis on näidatud korea puhul, kui seda manustatakse 600 mg ööpäevas annuses patsientidele ilma samaaegsete neuroleptikumideta, millel on teadaolevalt segav roll nende mõju tõttu dopamiiniradale. Lisaks sellele on SOM3355 ohutusprofiil kinnitatud, sest kuni 600 mg ööpäevas ei ole täheldatud depressiooni halvenemist, isegi paranemist ega suurenenud suitsiidsust, somnolentsust, kognitiivseid häireid ega ravimi poolt esile kutsutud akatiisiat. Uuringutulemused toetavad SOM3355 jätkuvat arendamist Huntingtoni tõvega isikutel korea raviks.

"Selle uuringu andmed kinnitavad SOM3355 tõhusust ja ohutust, mida täheldati eelmises faasi 2a uuringus, näidates kliiniliselt olulist paranemist Huntingtoni korea puhul, mida iseloomustab ohutusprofiil, mida ei ole iseloomustanud depressiooni ja enesetapumõtete halvenemine, somnolentsus, akatiisia puudumine ja mõju kognitsioonile," ütles dr Rossella Medori, SOM Biotechi meditsiiniline juht. "Need on olulised leiud, mis tähistavad SOM3355 ainulaadset profiili praeguste ravivõimaluste seas, arvestades, et enam kui kolmandik Huntingtoni tõve korea all kannatavatest patsientidest kannatab depressiooni all ja kuni viiendikul on enesetapumõtted, mis koos somnolentsuse ja kognitiivsete häiretega, mis on seotud praeguse raviga, võivad oluliselt häirida igapäevaelu."

Loe kogu pressiteadet siin.