Sage Therapeutics lopettaa dalzanemdorin kehittämisen HD:n hoidossa

Vaiheen 2 DIMENSION-tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätepistettä.

Dalzanemdor oli yleisesti ottaen hyvin siedetty; uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu.

Näiden tietojen perusteella yhtiö ei suunnittele dalzanemdorin jatkokehitystä.

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) julkisti tänään tärkeimmät tulokset vaiheen 2 DIMENSION-tutkimuksesta, joka koski dalzanemdorin (SAGE-718) käyttöä osallistujilla, joilla oli Huntingtonin tautiin (HD) liittyvä kognitiivinen heikentyminen (CI). Tutkimuksessa dalzanemdor ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisessa päätetapahtumassa, joka oli muutos lähtötilanteesta Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testissä päivänä 84. Toissijaisten päätetapahtumien analyysit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä tai kliinisesti merkittäviä eroja dalzanemdorilla hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna. Näiden tulosten perusteella yhtiö ei suunnittele dalzanemdorin jatkokehitystä.

"Olemme pettyneitä DIMENSION-tutkimuksen tuloksiin, erityisesti Huntingtonin tautia sairastavien henkilöiden ja perheiden kannalta, jotka ovat jo pitkään odottaneet uusia hoitovaihtoehtoja", sanoi Barry Greene, Sage Therapeuticsin toimitusjohtaja. "Innovaatioita tarvitaan kipeästi, ja olemme suunnattoman kiitollisia osallistujille, tutkijoille ja koko Huntingtonin tautia sairastavalle yhteisölle, jonka vankkumaton sitoutuminen tutkimuksen edistämiseen auttoi tekemään tämän tutkimuksen mahdolliseksi."

DIMENSION-tutkimuksen tulokset

DIMENSION-tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin dalzanemdorin vaikutuksia osallistujilla, joilla oli HD:hen liittyvä CI. Yhteensä 189 osallistujaa satunnaistettiin.

• DIMENSION-tutkimus ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa lähtötilanteesta dalzanemdorilla hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen SDMT:ssä, kognitiivisen toiminnan mittarissa, päivänä 84, joka oli ensisijainen päätetapahtuma.
• Dalzanemdor oli yleisesti ottaen hyvin siedetty, eikä uusia turvallisuussignaaleja havaittu. Suurin osa hoidon yhteydessä ilmenneistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita.
• Toissijaisten päätetapahtumien analyysit eivät osoittaneet tilastollisesti merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä eroja dalzanemdor- ja lumelääkeryhmien välillä.

Näiden löydösten perusteella yhtiö lopettaa myös meneillään olevan PURVIEW-tutkimuksen, joka on avoin turvallisuus- ja turvallisuustutkimus dalzanemdorin käytöstä HD-tautia sairastavilla henkilöillä.

Tietoja Sage Therapeuticsista
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) on biofarmaseuttinen yritys, joka on sitoutunut tehtäväänsä eli uraauurtaviin ratkaisuihin, joiden avulla voimme tarjota elämää muuttavia aivoterveyslääkkeitä, jotta jokainen ihminen voi menestyä. Sage on kehittänyt ainoat kaksi FDA:n hyväksymää hoitoa, jotka on tarkoitettu synnytyksen jälkeiseen masennukseen, ja se kehittää parhaillaan aivoterveyden tyydyttämättömiin tarpeisiin tähtäävää hoitoketjua. Sage perustettiin vuonna 2010, ja sen pääkonttori sijaitsee Cambridgessa, Massachusettsissa. Lisätietoja osoitteessa www.sagerx.com tai ota meihin yhteyttä osoitteessa Facebook, LinkedIn, Instagramja X.

Tulevaisuutta koskevat lausumat

Tässä tiedotteessa esitetyt lausunnot koskevat tulevaisuuden odotuksia, suunnitelmia ja näkymiä, mukaan lukien rajoituksetta lausunnot, jotka koskevat: suunnitelmaamme olla jatkamatta dalzanemdorin kehittämistä ja PURVIEW-tutkimuksen päättämistä; uskoamme aivoterveyden uusien hoitovaihtoehtojen tarpeeseen; sekä liiketoimintamme missiota, tavoitteita, mahdollisuuksia ja potentiaalia. Nämä lausunnot ovat tulevaisuutta koskevia lausumia, kuten kyseinen termi on määritelty vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -laissa. Nämä tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole lupauksia eivätkä takeita tulevasta suorituskyvystä, ja niihin liittyy erilaisia riskejä ja epävarmuustekijöitä, joista monet ovat meistä riippumattomia ja jotka voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset poikkeavat olennaisesti näissä tulevaisuutta koskevissa lausumissa esitetyistä tuloksista, mukaan lukien seuraavat riskit: meneillään olevien, suunniteltujen tai tulevien kliinisten tutkimusten tai ei-kliinisen työn tulokset voivat olla negatiivisia, kuten tänään julkistamamme DIMENSION-tutkimuksen tulokset; FDA:n tai muiden sääntelyviranomaisten päätökset tai toimet voivat vaikuttaa meneillään olevien tai tulevien kliinisten tutkimusten aloittamiseen, ajoitukseen, suunnitteluun, kokoon tai edistymiseen tai minkä tahansa tuote-ehdokkaamme sääntelyyn tai mahdollisuuksiimme jatkaa tuotekehitystä; saatamme missä tahansa kehitysvaiheessa kohdata epäsuotuisia tuloksia tai epäsuotuisia tapahtumia, jotka vaikuttavat negatiivisesti jatkokehitykseen tai jotka edellyttävät ei-kliinistä ja kliinistä lisätyötä, joka ei välttämättä tuota myönteisiä tuloksia; voimme milloin tahansa kohdata odottamattomia esteitä tuotekandidaattien kehityksessä ja valmistuksessa; ja kaikki nämä tekijät ja muu tieteeseen tai liiketoimintaan liittyvä kehitys voi johtaa siihen, että emme saavuta tehtäväämme tai liiketoiminnallemme asetettuja tavoitteita; samoin kuin ne riskit, joita käsitellään yksityiskohtaisemmin viimeisimmän neljännesvuosikatsauksemme lomakkeessa 10-Q kohdassa "Riskitekijät", sekä mahdolliset riskit, epävarmuustekijät ja muut tärkeät tekijät, joita käsitellään myöhemmissä arvopaperi- ja pörssivalvonnalle toimittamissamme asiakirjoissa. Lisäksi kaikki tulevaisuutta koskevat lausumat edustavat näkemyksiämme vain tämän päivän tilanteesta, eikä niiden pidä luottaa edustavan näkemyksiämme mistään myöhemmästä ajankohdasta. Sage nimenomaisesti kieltäytyy velvollisuudesta päivittää tulevaisuutta koskevia lausumia.