SOM Biotech julkistaa vaiheen 2b tutkimustulokset

SOM Biotech esittelee SOM3355:n vaiheen 2b tutkimustulokset, jotka osoittavat ainutlaatuisen profiilin, joka parantaa Huntingtonin tautia sairastavien potilaiden koreaoireita voimakkaasti, ja turvallisen profiilin, jossa ei esiinny somnolenssia, akatisiaa eikä vaikutusta masennukseen, itsetuhoisuuteen tai kognitioon.

• SOM3355 on lääke, jolla on uusi vaikutusmekanismi, jossa yhdistyvät lievä beeta-1-adrenerginen antagonismi ja vesikulaarisen monoamiinin kuljettajan alatyypin 1 ja 2 (VMAT1 ja VMAT2) esto, ja joka soveltuu liike- ja psykiatristen häiriöiden hoitoon.
• Tutkimus osoitti kliinisesti merkitseviä parannuksia koreaoireissa TMC-asteikolla (Total Maximal Chorea) mitattuna ennalta määritellyssä populaatiossa, johon kuuluivat kaikki koehenkilöt, jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti neurolepteja ja joiden TMC-pisteet olivat vakaat (vähintään 12 ja lievän asteikon ylärajaa vastaavat), SOM3355 600 mg/vrk -annoshaarassa.
• Kliininen kokonaisvaikutelma muutoksesta (Clinical Global Impression of Change) ja potilaan kokonaisvaikutelma muutoksesta (Patient Global Impression of Change) (CGI-C ja PGI-C) osoittivat, että 600 mg/vrk:n ryhmässä oli huomattavan paljon enemmän parantuneita ("paljon parantuneita" ja "parantuneita") kohteita, ja vaikutus oli voimakkaampi, mikä tukee korean paranemisen kliinistä merkitystä.
• SOM3355 ei pahentanut potilaiden masennusta, itsemurha-ajatuksia eikä kognitiivisia toimintoja. SOM3355:n hoitoon enintään 600 mg:lla vuorokaudessa ei liittynyt somnolenssia, väsymystä ja akatisiaa. SOM3355:n johdonmukainen hoitohyöty on osoitettu koreaoireiden hoidossa, kun sitä annettiin 600 mg:n vuorokausiannoksella potilaille ilman samanaikaisia neuroleptejä, joilla tiedetään olevan sekoittava vaikutus niiden dopamiinireittiin kohdistuvien vaikutusten vuoksi. Lisäksi SOM3355:n turvallisuusprofiili on vahvistettu, sillä masennus ei ole pahentunut, jopa parantunut eikä itsetuhoisuus ole lisääntynyt, ei ole ilmennyt uneliaisuutta, ei kognitiivisia häiriöitä eikä akatisiaa, jota lääke aiheuttaisi 600 mg:aan päivässä asti. Tutkimustulokset tukevat SOM3355:n jatkokehitystä Huntingtonin tautia sairastavien henkilöiden korea-hoitoon.

"Tämän tutkimuksen tiedot vahvistavat edellisessä faasin 2a tutkimuksessa havaittua SOM3355:n tehoa ja turvallisuutta, sillä ne osoittavat kliinisesti merkittävää parannusta Huntingtonin korea-hoidossa, johon liittyy turvallisuusprofiili, jolle on ominaista, että masennusta ja itsemurha-ajatuksia ei ole pahentunut, ei ole ollut uneliaisuutta, ei ole esiintynyt akatisiaa eikä vaikutusta kognitioon", sanoi SOM Biotechin lääketieteellinen johtaja Rossella Medori. "Nämä ovat tärkeitä löydöksiä, jotka merkitsevät SOM3355:n ainutlaatuista profiilia nykyisten hoitovaihtoehtojen joukossa, kun otetaan huomioon, että yli kolmannes Huntingtonin taudin korea-potilaista kärsii masennuksesta ja jopa viidenneksellä on itsemurha-ajatuksia, jotka yhdessä nykyisiin hoitoihin liittyvän somnolenssin ja kognitiivisen heikentymisen kanssa voivat häiritä merkittävästi jokapäiväistä elämää."

Lue koko lehdistötiedote täällä.