L'étude de phase 2 DIMENSION n'a pas atteint son objectif principal.

Dalzanemdor a été généralement bien toléré ; aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.

Sur la base de ces données, la société ne prévoit pas de poursuivre le développement du dalzanemdor.

CAMBRIDGE, Mass. -(BUSINESS WIRE)-20 nov. 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq : SAGE) a annoncé aujourd'hui les principaux résultats de l'étude DIMENSION de phase 2 portant sur le dalzanemdor (SAGE-718) chez des participants souffrant de troubles cognitifs associés à la maladie de Huntington (MH). Dans cette étude, le dalzanemdor n'a pas démontré de différence statistiquement significative par rapport au placebo sur le critère d'évaluation principal, le changement par rapport à la ligne de base sur le test des modalités numériques du symbole (SDMT) au jour 84. Les analyses des critères d'évaluation secondaires n'ont pas montré de différences statistiquement significatives ou cliniquement significatives chez les participants traités avec le dalzanemdor par rapport au placebo. Sur la base de ces résultats, la société ne prévoit pas de poursuivre le développement du dalzanemdor.

"Nous sommes déçus par les résultats de l'étude DIMENSION, en particulier pour les personnes et les familles touchées par la maladie de Huntington qui attendent depuis longtemps de nouvelles options thérapeutiques ", a déclaré Barry Greene, président-directeur général de Sage Therapeutics. "L'innovation est désespérément nécessaire, et nous sommes immensément reconnaissants aux participants, aux chercheurs et à l'ensemble de la communauté de la maladie de Huntington dont l'engagement inébranlable pour faire avancer la recherche a permis de rendre cette étude possible."

Résultats de l'étude DIMENSION

L'étude DIMENSION était une étude de phase 2 de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer les effets du dalzanemdor chez des participants souffrant d'IC associée à la MH. Au total, 189 participants ont été randomisés.

  • L'étude DIMENSION n'a pas démontré de différence statistiquement significative par rapport à la ligne de base chez les participants traités avec le dalzanemdor par rapport au placebo sur le SDMT, une mesure de la fonction cognitive, au jour 84, le critère d'évaluation principal.
  • Dalzanemdor a été généralement bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. La majorité des effets indésirables apparus au cours du traitement étaient d'une gravité légère à modérée.
  • Les analyses des critères d'évaluation secondaires n'ont pas mis en évidence de différences statistiquement significatives ou cliniquement significatives entre le groupe traité par dalzanemdor et le groupe traité par placebo.

Compte tenu de ces résultats, la société mettra également un terme à l'étude PURVIEW en cours, une étude ouverte sur l'innocuité du dalzanemdor chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington.

À propos de Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq : SAGE) est une société biopharmaceutique qui s'est donné pour mission de trouver des solutions novatrices pour fournir des médicaments qui changent la vie dans le domaine de la santé cérébrale, afin que chaque personne puisse s'épanouir. Sage a développé les deux seuls traitements approuvés par la FDA pour la dépression post-partum et développe un pipeline pour cibler les besoins non satisfaits en matière de santé cérébrale. Sage a été fondée en 2010 et son siège social se trouve à Cambridge, dans le Massachusetts. Pour en savoir plus www.sagerx.com ou contactez-nous sur FacebookLinkedInInstagramet X.

Déclarations prospectives

Diverses déclarations contenues dans ce communiqué concernent les attentes, les plans et les perspectives d'avenir, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant : notre intention de ne pas poursuivre le développement du dalzanemdor et de clore l'étude PURVIEW ; notre conviction que le besoin de nouvelles options thérapeutiques pour la santé du cerveau n'est pas satisfait ; et la mission, les objectifs, les opportunités et le potentiel de notre entreprise. Ces déclarations constituent des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles ne sont ni des promesses ni des garanties de performances futures, et sont soumises à une série de risques et d'incertitudes, dont beaucoup échappent à notre contrôle, et qui pourraient entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et ceux envisagés dans ces déclarations prévisionnelles, y compris les risques que : les résultats des essais cliniques ou des travaux non cliniques en cours, prévus ou futurs concernant l'un de nos produits candidats peuvent être négatifs, comme les résultats de l'étude DIMENSION que nous avons annoncés aujourd'hui ; les décisions ou les actions de la FDA ou d'autres organismes de réglementation peuvent affecter le lancement, le calendrier, la conception, la taille ou le progrès des essais cliniques en cours ou futurs ou la voie réglementaire pour l'un de nos produits candidats, ou notre capacité à poursuivre le développement ; nous pouvons rencontrer des résultats défavorables ou des événements indésirables à n'importe quel stade du développement, ce qui aurait un impact négatif sur la poursuite du développement ou nécessiterait des travaux non cliniques et cliniques supplémentaires qui pourraient ne pas donner de résultats positifs ; nous pouvons à tout moment rencontrer des obstacles inattendus dans le développement et la fabrication de nos produits candidats ; et tous ces facteurs et d'autres développements liés à notre science ou à nos activités pourraient nous empêcher de réaliser notre mission ou les objectifs de nos activités ; ainsi que les risques plus amplement décrits dans la section intitulée "Facteurs de risque" de notre dernier rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q, et les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans nos dépôts ultérieurs auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières et des changes). En outre, toute déclaration prospective représente notre point de vue uniquement à ce jour et ne doit pas être considérée comme représentant notre point de vue à une date ultérieure. Sage décline explicitement toute obligation de mettre à jour les déclarations prévisionnelles.


0 commentaire

Laisser un commentaire

Emplacement de l'avatar

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

fr_FRFrench
Aller au contenu principal