SOM Biotech annonce les résultats de l'étude de phase 2b

SOM Biotech présente les résultats de l'étude de phase 2b sur le SOM3355 qui démontrent un profil unique avec de fortes améliorations de la chorée chez les patients atteints de la maladie de Huntington et un profil sûr sans somnolence, sans akathisie et sans impact sur la dépression, la suicidalité ou la cognition.

• SOM3355 est un médicament doté d'un nouveau mécanisme d'action combinant un antagonisme bêta 1-adrénergique léger et l'inhibition des sous-types 1 et 2 du transporteur vésiculaire de la monoamine (VMAT1 et VMAT2 respectivement), adapté au traitement des troubles du mouvement et des troubles psychiatriques.
• L'étude a montré des améliorations cliniquement significatives de la chorée mesurée par l'échelle Total Maximal Chorea (TMC) dans une population prédéfinie comprenant tous les sujets ne prenant pas de neuroleptiques comme médicaments concomitants et ayant un score TMC de base stable (défini comme étant d'au moins 12 et correspondant à la limite supérieure de la fourchette légère), dans le groupe SOM3355 à 600 mg/jour.
• L'impression globale de changement clinique et l'impression globale de changement du patient (CGI-C et PGI-C) ont montré un pourcentage remarquablement plus élevé de sujets améliorés ("beaucoup amélioré" et "amélioré") avec un effet plus important dans le groupe recevant 600 mg/jour, ce qui confirme l'importance clinique de l'amélioration de la chorée.
• Le SOM3355 n'a pas aggravé la dépression, les idées suicidaires et les fonctions cognitives des patients. Aucun effet secondaire de somnolence, de fatigue et d'acathisie n'a été associé au traitement par 600 mg/jour de SOM3355. Le SOM3355 s'est révélé bénéfique pour le traitement de la chorée à la dose de 600 mg par jour chez des patients ne prenant pas de neuroleptiques concomitants, dont on sait qu'ils ont un rôle confondant en raison de leurs effets sur la voie dopaminergique. En outre, le profil d'innocuité du SOM3355 est confirmé par l'absence d'aggravation de la dépression, voire d'amélioration et d'augmentation de la suicidalité, de somnolence, de dysfonctionnement cognitif et d'akathisie induits par le médicament jusqu'à une dose de 600 mg/jour. Les résultats de l'étude appuient la poursuite du développement du SOM3355 pour le traitement de la chorée chez les sujets atteints de la maladie de Huntington.

"Les données de cette étude renforcent l'efficacité et l'innocuité du SOM3355 observées dans l'étude de phase 2a précédente, montrant des améliorations cliniquement significatives de la chorée de Huntington associées à un profil d'innocuité caractérisé par l'absence d'aggravation de la dépression et des pensées suicidaires, l'absence de somnolence, l'absence d'akathisie et l'absence d'effet sur la cognition ", a déclaré Rossella Medori, M.D., chef de la direction médicale de SOM Biotech. "Il s'agit de résultats importants qui soulignent le profil unique du SOM3355 parmi les options thérapeutiques actuelles, étant donné que plus d'un tiers des patients atteints de la chorée de la maladie de Huntington souffrent de dépression et que jusqu'à un cinquième d'entre eux ont des idées suicidaires qui, combinées à la somnolence et aux troubles cognitifs associés aux traitements actuels, peuvent perturber de façon importante la vie quotidienne.

Lire le communiqué de presse (en anglais) ici.