A 2. fázisú DIMENSION vizsgálat nem érte el az elsődleges végpontot.

A Dalzanemdor általában jól tolerálható volt; nem észleltek új biztonsági jeleket.

Ezen adatok alapján a vállalat nem tervezi a dalzanemdor további fejlesztését.

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- A Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) ma bejelentette a dalzanemdor (SAGE-718) 2. fázisú DIMENSION vizsgálatának legfontosabb eredményeit a Huntington-kórral (HD) összefüggő kognitív károsodásban (CI) szenvedők körében. A vizsgálatban a dalzanemdor nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget a placebóhoz képest az elsődleges végpontban, a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásában a 84. napon. A másodlagos végpontok elemzései nem mutattak statisztikailag szignifikáns vagy klinikailag jelentős különbséget a dalzanemdorral kezelt résztvevőknél a placebóhoz képest. Ezen eredmények alapján a vállalat nem tervezi a dalzanemdor további fejlesztését.

"Csalódottak vagyunk a DIMENSION tanulmány eredményei miatt, különösen a Huntington-kórban érintett egyének és családok számára, akik régóta várnak új kezelési lehetőségekre" - mondta Barry Greene, a Sage Therapeutics vezérigazgatója. "Az innovációra égető szükség van, és mérhetetlenül hálásak vagyunk a résztvevőknek, a kutatóknak és az egész Huntington-kóros közösségnek, akiknek a kutatás előmozdítása iránti rendíthetetlen elkötelezettsége hozzájárult ahhoz, hogy ez a tanulmány létrejöjjön."

DIMENSION tanulmány eredményei

A DIMENSION vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollált 2. fázisú vizsgálat volt, amelynek célja a dalzanemdor hatásainak értékelése volt a HD-vel társuló CI-ben szenvedő résztvevőknél. Összesen 189 résztvevőt randomizáltak.

  • A DIMENSION vizsgálat nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget a kiindulási értékhez képest a dalzanemdorral kezelt résztvevőknél a placebóval szemben az SDMT, a kognitív funkciók mérése tekintetében a 84. napon, az elsődleges végponton.
  • A Dalzanemdor általában jól tolerálható volt, és nem észleltek új biztonsági jeleket. A kezelés során fellépő mellékhatások többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
  • A másodlagos végpontok elemzései nem mutattak statisztikailag szignifikáns vagy klinikailag jelentős különbségeket a dalzanemdor és a placebo kezelési csoportok között.

Ezen eredményekre tekintettel a vállalat lezárja a folyamatban lévő PURVIEW tanulmányt is, a dalzanemdor nyílt biztonsági vizsgálatát HD-ben szenvedő résztvevőkön.

A Sage Therapeutics-ról
A Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) egy olyan biofarmáciai vállalat, amely elkötelezett küldetése mellett, hogy úttörő megoldásokat kínáljon az életet megváltoztató, agyi egészségre ható gyógyszerek biztosítására, hogy minden ember boldogulhasson. A Sage kifejlesztette az egyetlen két, az FDA által jóváhagyott, a szülés utáni depresszióra javallt kezelést, és továbbfejleszti az agyegészségügyben kielégítetlen szükségleteket célzó csővezetéket. A Sage-t 2010-ben alapították, székhelye Cambridge-ben, Massachusettsben található. További információ a következő címen érhető el www.sagerx.com vagy lépjen kapcsolatba velünk a FacebookLinkedInInstagram, és X.

Jövőre vonatkozó kijelentések

A jelen közlemény különböző kijelentései a jövőbeli várakozásokra, tervekre és kilátásokra vonatkoznak, beleértve, de nem kizárólagosan a következőkre vonatkozó kijelentéseket: a dalzanemdor további fejlesztésének mellőzésére és a PURVIEW tanulmány lezárására vonatkozó tervünk; az agyi egészség új kezelési lehetőségei iránti kielégítetlen igénybe vetett hitünk; valamint az üzletünk küldetése, céljai, lehetőségei és lehetőségei. Ezek a kijelentések az 1995. évi Private Securities Litigation Reform Act (a magánértékpapír-pertek reformjáról szóló törvény) meghatározása szerint jövőre vonatkozó kijelentéseknek minősülnek. Ezek a jövőre vonatkozó kijelentések nem jelentenek sem ígéretet, sem garanciát a jövőbeli teljesítményre, és számos olyan kockázatnak és bizonytalansági tényezőnek vannak kitéve, amelyek közül sokan kívül esnek az ellenőrzésünkön, és amelyek miatt a tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek a jövőre vonatkozó kijelentésekben foglaltaktól, beleértve a következő kockázatokat: a folyamatban lévő, tervezett vagy jövőbeli klinikai vizsgálatok vagy a termékjelöltjeink bármelyikével kapcsolatos nem klinikai munka eredményei negatívak lehetnek, mint a DIMENSION tanulmány ma bejelentett eredményei; az FDA vagy más szabályozó hatóságok döntései vagy intézkedései befolyásolhatják a folyamatban lévő vagy jövőbeli klinikai vizsgálatok megkezdését, időzítését, tervezését, méretét vagy előrehaladását, vagy bármelyik termékjelöltünk szabályozási útját, vagy a további fejlesztés folytatásának lehetőségét; a fejlesztés bármely szakaszában olyan kedvezőtlen eredményekkel vagy nemkívánatos eseményekkel találkozhatunk, amelyek negatívan befolyásolják a további fejlesztést, vagy amelyek további nem klinikai és klinikai munkát tesznek szükségessé, amely nem biztos, hogy pozitív eredményeket hoz; bármikor váratlan akadályokba ütközhetünk a termékjelöltjeink fejlesztése és gyártása során; és mindezen tényezők és a tudományunkkal vagy üzleti tevékenységünkkel kapcsolatos egyéb fejlemények miatt nem tudjuk elérni küldetésünket vagy üzleti céljainkat; valamint a legutóbbi, 10-Q formanyomtatványon közzétett negyedéves jelentésünk "Kockázati tényezők" című szakaszában, valamint a lehetséges kockázatok, bizonytalanságok és egyéb fontos tényezők az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtott későbbi bejelentéseinkben történő megvitatásában részletesen ismertetett kockázatok. Ezen túlmenően, a jövőre vonatkozó kijelentések csak a mai napon érvényes nézeteinket tükrözik, és nem szabad arra hagyatkozni, hogy azok bármely későbbi időpontban érvényes nézeteinket tükrözik. A Sage kifejezetten nem vállal semmilyen kötelezettséget arra, hogy bármilyen jövőre vonatkozó kijelentést frissítsen.


0 hozzászólás

Vélemény, hozzászólás?

Avatár helyőrző

Az e-mail címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük

hu_HUHungarian
Megszakítás