A SOM Biotech bejelentette a 2b fázisú vizsgálat eredményeit

A SOM Biotech bemutatja a SOM3355 2b fázisú vizsgálati eredményeit, amelyek egyedülálló profilt mutatnak a Huntington-kórban szenvedő betegeknél a chorea erőteljes javulásával, valamint biztonságos profilt, nem okoz szomnolenciát, nincs akathisia, és nincs hatása a depresszióra, az öngyilkosságra vagy a kognícióra.

• A SOM3355 egy olyan új hatásmechanizmusú gyógyszer, amely enyhe béta-1-adrenerg antagonizmust kombinál az 1-es és 2-es altípusú vesicularis monoamin transzporter (VMAT1 és VMAT2) gátlásával, és alkalmas a mozgási és pszichiátriai rendellenességek kezelésére.
• A vizsgálat klinikailag szignifikáns javulást mutatott a korea teljes maximális korea (TMC) skálával mért értékében egy előre meghatározott populációban, beleértve minden olyan személyt, aki nem szedett neuroleptikumokat kísérő gyógyszerként, és akinek a TMC-pontszáma stabil volt (legalább 12, és megfelelt az enyhe tartomány felső határának), a SOM3355 600 mg/nap dózisú ágában.
• A változás klinikai globális benyomása (Clinical Global Impression of Change) és a beteg globális benyomása a változásról (CGI-C és PGI-C) a javuló ("sokat javult" és "javult") alanyok figyelemre méltóan magasabb arányát mutatta, a 600 mg/napos csoportban erősebb hatással, ami alátámasztja a chorea javulásának klinikai jelentőségét.
• A SOM3355 nem rontotta a betegek depresszióját, öngyilkossági gondolatait és kognitív funkcióit. A legfeljebb 600 mg/nap SOM3355-öt tartalmazó kezeléssel nem társult mellékhatásként szomnolencia, fáradtság és akathisia. A SOM3355 konzisztens kezelési előnyét mutatták ki a korea esetében, amikor napi 600 mg-os dózisban adták a betegeknek, egyidejűleg alkalmazott neuroleptikumok nélkül, amelyekről ismert, hogy a dopamin útvonalra gyakorolt hatásuk miatt zavaró szerepet játszanak. Ezenkívül a SOM3355 biztonsági profilját megerősíti, hogy a gyógyszer 600 mg/nap adagig nem okozott depresszióromlást, sőt javulást, és nem fokozódott az öngyilkossági hajlam, nem volt szomnolencia, nem volt kognitív zavar és nem volt a gyógyszer által kiváltott akathisia. A vizsgálati eredmények alátámasztják a SOM3355 további fejlesztését a Huntington-kórban szenvedő alanyok Chorea kezelésére.

"E vizsgálat adatai megerősítik a SOM3355 hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet a korábbi 2a fázisú vizsgálatban megfigyeltek, és klinikailag jelentős javulást mutatnak a Huntington-koreában, amelyhez olyan biztonsági profil társul, amelyet a depresszió és az öngyilkossági gondolatok romlása, a szomnolencia, az akathisia és a kognícióra gyakorolt hatás hiánya jellemez" - mondta Dr. Rossella Medori, a SOM Biotech vezető orvosigazgatója. "Ezek fontos eredmények, amelyek a SOM3355 egyedülálló profilját jelzik a jelenlegi kezelési lehetőségek között, tekintettel arra, hogy a Huntington-kór choreával élő betegek több mint egyharmada depresszióban szenved, és akár egyötödüknek öngyilkossági gondolatai is lehetnek, amelyek a jelenlegi kezelésekkel járó szomnolenciával és kognitív károsodással együtt jelentősen megzavarhatják a mindennapi életet.""

Olvassa el a teljes sajtóközleményt itt.