Sage Therapeutics menghentikan pengembangan dalzanemdor dalam HD

Studi DIMENSION Tahap 2 tidak mencapai titik akhir utamanya

Dalzanemdor secara umum dapat ditoleransi dengan baik; tidak ada sinyal keselamatan baru yang diamati

Berdasarkan data tersebut, Perseroan tidak merencanakan pengembangan dalzanemdor lebih lanjut

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- Sage Therapeutics, Inc (Nasdaq: SAGE) hari ini mengumumkan hasil akhir dari Studi DIMENSION Fase 2 dari dalzanemdor (SAGE-718) pada partisipan dengan gangguan kognitif (CI) yang terkait dengan Penyakit Huntington (HD). Dalam studi tersebut, dalzanemdor tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan plasebo pada titik akhir primer, perubahan dari awal pada Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pada Hari ke-84. Analisis titik akhir sekunder tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik atau bermakna secara klinis pada partisipan yang diobati dengan dalzanemdor dibandingkan dengan plasebo. Berdasarkan hasil ini, Perseroan tidak merencanakan pengembangan dalzanemdor lebih lanjut.

"Kami kecewa dengan hasil Studi DIMENSION, terutama bagi individu dan keluarga yang terkena dampak Penyakit Huntington yang telah lama menantikan pilihan pengobatan baru," kata Barry Greene, Chief Executive Officer, Sage Therapeutics. "Inovasi sangat dibutuhkan, dan kami sangat berterima kasih kepada para peserta, peneliti, dan seluruh komunitas Penyakit Huntington yang komitmennya yang tak tergoyahkan untuk memajukan penelitian membantu mewujudkan penelitian ini."

Hasil Studi DIMENSI

Studi DIMENSION adalah studi fase 2 selama 12 minggu, double-blind, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi efek dalzanemdor pada partisipan dengan CI yang terkait dengan HD. Sebanyak 189 peserta diacak secara acak.

• Studi DIMENSION tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik dari awal pada peserta yang diobati dengan dalzanemdor dibandingkan plasebo pada SDMT, ukuran fungsi kognitif, pada Hari ke-84, titik akhir utama.
• Dalzanemdor secara umum dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati. Mayoritas efek samping yang muncul pada pengobatan adalah ringan sampai sedang.
• Analisis titik akhir sekunder tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik atau bermakna secara klinis antara kelompok pengobatan dalzanemdor dan plasebo.

Dengan adanya temuan ini, Perusahaan juga akan menutup Studi PURVIEW yang sedang berlangsung, sebuah studi keamanan dalzanemdor dengan label terbuka pada partisipan dengan HD.

Tentang Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) adalah perusahaan biofarmasi yang berkomitmen terhadap misi kami dalam merintis solusi untuk menghadirkan obat-obatan kesehatan otak yang mengubah hidup, sehingga setiap orang dapat berkembang. Sage mengembangkan dua pengobatan yang disetujui FDA yang diindikasikan untuk depresi pascapersalinan dan sedang mengembangkan produk untuk menargetkan kebutuhan yang belum terpenuhi dalam kesehatan otak. Sage didirikan pada tahun 2010 dan berkantor pusat di Cambridge, Mass. Cari tahu lebih lanjut di www.sagerx.com atau terlibat dengan kami di Facebook, LinkedIn, Instagramdan X.

Laporan Pandangan ke Depan

Berbagai pernyataan dalam rilis ini berkaitan dengan ekspektasi, rencana, dan prospek di masa depan, termasuk namun tidak terbatas pada pernyataan mengenai: rencana kami untuk tidak mengembangkan lebih lanjut dalzanemdor dan menutup Studi PURVIEW; keyakinan kami akan kebutuhan yang belum terpenuhi akan pilihan pengobatan baru untuk kesehatan otak; dan misi, tujuan, peluang, serta potensi bisnis kami. Pernyataan-pernyataan ini merupakan pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini bukan merupakan janji atau jaminan atas kinerja di masa depan, dan tunduk pada berbagai risiko dan ketidakpastian, banyak di antaranya di luar kendali kami, yang dapat menyebabkan hasil aktual yang berbeda secara material dari yang dimaksudkan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini, termasuk risiko-risiko yang hasil dari uji klinis yang sedang berlangsung, yang direncanakan atau yang akan datang atau pekerjaan non-klinis sehubungan dengan salah satu kandidat produk kami mungkin negatif seperti hasil yang kami umumkan hari ini dari Studi DIMENSI; keputusan atau tindakan FDA atau badan pengatur lainnya dapat memengaruhi inisiasi, waktu, desain, ukuran, atau kemajuan uji klinis yang sedang berlangsung atau yang akan datang atau jalur peraturan untuk salah satu kandidat produk kami atau kemampuan kami untuk melanjutkan pengembangan lebih lanjut; kami dapat mengalami hasil yang merugikan atau kejadian yang merugikan pada setiap tahap pengembangan yang berdampak negatif pada pengembangan lebih lanjut atau yang memerlukan pekerjaan non-klinis dan klinis tambahan yang mungkin tidak memberikan hasil yang positif; kami dapat sewaktu-waktu menghadapi rintangan yang tidak terduga dalam pengembangan dan pembuatan kandidat produk kami; dan semua faktor ini dan perkembangan lain yang terkait dengan ilmu pengetahuan atau bisnis kami dapat menyebabkan kami tidak dapat mencapai misi atau tujuan bisnis kami; serta risiko-risiko yang dibahas lebih lengkap dalam bagian berjudul "Faktor Risiko" dalam Laporan Triwulanan kami yang terbaru pada Formulir 10-Q, dan diskusi tentang potensi risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor penting lainnya dalam pengajuan kami selanjutnya dengan Komisi Sekuritas dan Bursa Efek. Selain itu, setiap pernyataan berwawasan ke depan hanya mewakili pandangan kami pada hari ini dan tidak dapat diandalkan untuk mewakili pandangan kami pada tanggal berikutnya. Sage secara eksplisit menyangkal kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan.