SOM Biotech mengumumkan hasil studi Fase 2b

SOM Biotech mempresentasikan hasil studi Fase 2b dengan SOM3355 yang menunjukkan profil unik dengan perbaikan korea yang kuat pada Pasien Penyakit Huntington dan profil yang aman tanpa mengantuk, tanpa akatisia, dan tidak berdampak pada depresi, bunuh diri, atau kognisi.

• SOM3355 adalah obat dengan mekanisme kerja baru yang menggabungkan antagonisme beta 1-adrenergik ringan dengan penghambatan vesikular monoamine transporter subtipe 1 dan 2 (masing-masing VMAT1 dan VMAT2) yang cocok untuk pengobatan gangguan gerakan dan kejiwaan
• Studi ini menunjukkan peningkatan yang signifikan secara klinis pada korea yang diukur dengan skala Total Maximal Chorea (TMC) pada populasi yang telah ditentukan sebelumnya termasuk semua subjek yang tidak mengonsumsi neuroleptik sebagai obat bersamaan dan dengan skor TMC awal yang stabil (didefinisikan sebagai setidaknya 12 dan sesuai dengan batas atas kisaran ringan), pada lengan dosis SOM3355 600 mg / hari.
• Kesan Global Klinis tentang Perubahan dan Kesan Global Pasien tentang Perubahan (CGI-C dan PGI-C) menunjukkan persentase yang jauh lebih tinggi pada subjek yang membaik ("sangat membaik" dan "membaik") dengan efek yang lebih kuat pada kelompok 600 mg/hari, sehingga mendukung signifikansi klinis dari perbaikan korea.
• SOM3355 tidak memperburuk depresi, keinginan untuk bunuh diri, dan fungsi kognitif pasien. Tidak ada efek samping mengantuk, kelelahan dan akatisia yang terkait dengan pengobatan hingga 600mg/hari SOM3355. Manfaat pengobatan yang konsisten dari SOM3355 ditunjukkan pada korea ketika diberikan pada dosis 600mg setiap hari pada pasien tanpa neuroleptik bersamaan yang diketahui memiliki peran perancu karena efeknya pada jalur dopamin. Selain itu, profil keamanan SOM3355 dikonfirmasi dengan tidak adanya perburukan depresi, bahkan perbaikan dan tidak ada peningkatan keinginan untuk bunuh diri, tidak ada rasa kantuk, tidak ada gangguan kognitif dan tidak ada akatisia yang diinduksi oleh obat hingga 600mg / hari. Hasil penelitian ini mendukung pengembangan SOM3355 yang berkelanjutan untuk Chorea pada subjek dengan penyakit Huntington.

"Data dari penelitian ini memperkuat kemanjuran dan keamanan SOM3355 yang diamati pada penelitian fase 2a sebelumnya, yang menunjukkan peningkatan signifikan secara klinis pada korea Huntington yang terkait dengan profil keamanan yang ditandai dengan tidak adanya perburukan depresi dan keinginan untuk bunuh diri, tidak mengantuk, tidak ada akatisia dan tidak ada efek pada kognisi," kata Rossella Medori, M.D., Chief Medical Officer, SOM Biotech. "Ini adalah temuan penting yang menandai profil unik SOM3355 di antara pilihan pengobatan saat ini, mengingat lebih dari sepertiga pasien yang hidup dengan penyakit chorea Huntington menderita depresi dan hingga seperlima memiliki keinginan untuk bunuh diri yang bersama-sama dengan mengantuk dan gangguan kognitif yang terkait dengan pengobatan saat ini dapat secara signifikan mengganggu kehidupan sehari-hari."

Baca siaran pers selengkapnya di sini.