Sage Therapeutics cessa lo sviluppo di dalzanemdor nell'HD

Lo studio di fase 2 DIMENSION non ha raggiunto l'endpoint primario.

Dalzanemdor è stato generalmente ben tollerato; non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

Sulla base di questi dati, la Società non prevede un ulteriore sviluppo del Dalzanemdor.

CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE)- 20 novembre 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) ha annunciato oggi i risultati principali dello studio di Fase 2 DIMENSION di dalzanemdor (SAGE-718) in partecipanti con deterioramento cognitivo (CI) associato alla malattia di Huntington (HD). Nello studio, dalzanemdor non ha dimostrato una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo per quanto riguarda l'endpoint primario, ovvero la variazione rispetto al basale del Symbol Digit Modalities Test (SDMT) al giorno 84. Le analisi degli endpoint secondari non hanno dimostrato differenze statisticamente significative o clinicamente significative nei partecipanti trattati con dalzanemdor rispetto al placebo. Sulla base di questi risultati, l'azienda non prevede un ulteriore sviluppo di dalzanemdor.

"Siamo delusi dai risultati dello studio DIMENSION, soprattutto per le persone e le famiglie affette dalla Malattia di Huntington che da tempo attendono nuove opzioni terapeutiche", ha dichiarato Barry Greene, Chief Executive Officer di Sage Therapeutics. "L'innovazione è assolutamente necessaria e siamo immensamente grati ai partecipanti, agli sperimentatori e all'intera comunità della Malattia di Huntington, il cui incrollabile impegno per il progresso della ricerca ha contribuito a rendere possibile questo studio".

Risultati dello studio DIMENSION

Lo studio DIMENSION è stato uno studio di fase 2 di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare gli effetti del dalzanemdor in partecipanti con IC associata a HD. Sono stati randomizzati 189 partecipanti.

• Lo studio DIMENSION non ha dimostrato una differenza statisticamente significativa rispetto al basale nei partecipanti trattati con dalzanemdor rispetto al placebo per quanto riguarda l'SDMT, una misura della funzione cognitiva, al giorno 84, l'endpoint primario.
• Dalzanemdor è stato generalmente ben tollerato e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. La maggior parte degli eventi avversi emergenti dal trattamento è stata di gravità lieve o moderata.
• Le analisi degli endpoint secondari non hanno dimostrato differenze statisticamente significative o clinicamente significative tra i gruppi di trattamento con dalzanemdor e placebo.

Alla luce di questi risultati, l'azienda chiuderà anche lo studio PURVIEW in corso, uno studio di sicurezza in aperto su dalzanemdor in partecipanti con HD.

Informazioni su Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) è un'azienda biofarmaceutica impegnata nella missione di proporre soluzioni pionieristiche per fornire farmaci per la salute del cervello che cambiano la vita, in modo che ogni persona possa prosperare. Sage ha sviluppato gli unici due trattamenti approvati dalla FDA indicati per la depressione post-partum e sta portando avanti una pipeline per soddisfare esigenze non soddisfatte nel campo della salute cerebrale. Sage è stata fondata nel 2010 e ha sede a Cambridge, Massachusetts. Per saperne di più www.sagerx.com o contattateci su Facebook, LinkedIn, Instagram, e X.

Dichiarazioni previsionali

Diverse affermazioni contenute nel presente comunicato riguardano aspettative, piani e prospettive future, tra cui, a titolo esemplificativo, affermazioni relative a: il nostro piano di non sviluppare ulteriormente il dalzanemdor e di chiudere lo studio PURVIEW; la nostra convinzione della necessità insoddisfatta di nuove opzioni terapeutiche per la salute del cervello; la missione, gli obiettivi, le opportunità e il potenziale della nostra attività. Queste affermazioni costituiscono dichiarazioni previsionali secondo la definizione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni previsionali non sono né promesse né garanzie di risultati futuri e sono soggette a una serie di rischi e incertezze, molti dei quali sfuggono al nostro controllo, che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti in queste dichiarazioni previsionali, tra cui il rischio che: i risultati degli studi clinici in corso, pianificati o futuri o del lavoro non clinico relativo a uno qualsiasi dei nostri candidati prodotti possano essere negativi, come i risultati annunciati oggi dallo Studio DIMENSION; le decisioni o le azioni della FDA o di altre agenzie regolatorie possano influenzare l'avvio, la tempistica, la progettazione, le dimensioni o l'avanzamento degli studi clinici in corso o futuri o il percorso regolatorio per uno qualsiasi dei nostri candidati prodotti o la nostra capacità di procedere con un ulteriore sviluppo; potremmo incontrare risultati negativi o eventi avversi in qualsiasi fase dello sviluppo che influiscano negativamente sull'ulteriore sviluppo o che richiedano ulteriore lavoro non clinico e clinico che potrebbe non dare risultati positivi; potremmo incontrare in qualsiasi momento ostacoli imprevisti nello sviluppo e nella produzione dei nostri candidati prodotti; e tutti questi fattori e altri sviluppi relativi alla nostra scienza o alla nostra attività potrebbero impedirci di raggiungere la nostra missione o gli obiettivi della nostra attività; così come i rischi più ampiamente discussi nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nella nostra più recente relazione trimestrale sul modulo 10-Q, e le discussioni sui potenziali rischi, incertezze e altri fattori importanti nei nostri successivi depositi presso la Securities and Exchange Commission. Inoltre, tutte le dichiarazioni previsionali rappresentano le nostre opinioni solo alla data odierna e non devono essere considerate come rappresentative delle nostre opinioni in qualsiasi data successiva. Sage declina esplicitamente qualsiasi obbligo di aggiornamento delle dichiarazioni previsionali.