第2相DIMENSION試験は主要評価項目を達成せず

ダルザネムドールの忍容性は概して良好であり、新たな安全性シグナルは認められなかった

これらのデータに基づき、当社はダルザネムドールのさらなる開発を計画していない。

マサチューセッツ州ケンブリッジ-(BUSINESS WIRE)-2024 年 11 月 20 日-セージ・セラピューティクス・インク(Nasdaq: SAGE)は本日、ハンチントン病(HD)に伴う認知機能障害(CI)を有する参加者を対象としたダルザネムドール(SAGE-718)の第 2 相 DIMENSION 試験のトップライン結果を発表しました。本試験において、dalzanemdorは主要評価項目である84日目のSymbol Digit Modalities Test(SDMT)のベースラインからの変化において、プラセボと比較して統計学的に有意な差を示さなかった。副次評価項目の解析においても、ダルザネムドール投与群ではプラセボ投与群と比較して統計学的有意差または臨床的に意義のある差は認められなかった。これらの結果に基づき、当社はダルザネムドールの今後の開発を計画していない。

「セージ・セラピューティクス社のバリー・グリーン最高経営責任者(CEO)は、「我々は、DIMENSION試験の結果に失望している。「イノベーションは切実に必要とされており、研究の進展に対する揺るぎないコミットメントによってこの研究が可能になった参加者、治験責任医師、そしてハンチントン病コミュニティ全体に深く感謝しています。

DIMENSION調査結果

DIMENSION試験は、12週間の二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験で、HDに伴うCI患者を対象にダルザネムドールの効果を評価した。合計189人の参加者が無作為に割り付けられた。

  • DIMENSION試験では、主要評価項目である84日目の認知機能の指標であるSDMTにおいて、ダルザネムドール投与群ではプラセボ投与群と比較してベースラインからの統計学的有意差は認められなかった。
  • ダルザネムドールの忍容性は概して良好であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。治療上緊急を要する有害事象の大部分は軽度から中等度のものであった。
  • 副次的評価項目の解析では、ダルザネムドール投与群とプラセボ投与群の間に統計学的に有意な差や臨床的に意味のある差は認められなかった。

これらの結果を受け、当社は、HD患者を対象としたダルザネムドールの非盲検安全性試験であるPURVIEW試験も終了する。

セージ・セラピューティクスについて
セージ・セラピューティクス(Nasdaq: SAGE)は、生命を変える脳の健康薬を提供するためのソリューションを開拓し、すべての人が成長できるようにすることを使命とするバイオ医薬品企業です。セージ社は、産後うつ病の適応でFDA承認された唯一の2つの治療薬を開発し、脳の健康におけるアンメットニーズをターゲットにパイプラインを進めています。セージ社は2010年に設立され、マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置いている。詳細は www.sagerx.com または フェイスブックLinkedInインスタグラムそして X.

将来の見通しに関する記述

ダルザネムドールをこれ以上開発せず、PURVIEW試験を終了させるという当社の計画、脳の健康に対する新たな治療選択肢に対するアンメット・ニーズに対する当社の確信、当社の事業の使命、目標、機会、可能性などに関する記述を含みますが、これらに限定されるものではありません。これらの記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義されている「将来予想に関する記述(forward-looking statements)」に該当します。これらの将来見通しに関する記述は、将来の業績を約束するものでも保証するものでもありません。また、さまざまなリスクや不確実性を内包するものであり、その多くは当社が制御できないものです:当社の製品候補に関する進行中、計画中、または将来の臨床試験や非臨床試験の結果が、当社が本日発表したDIMENSION試験の結果のように否定的なものになる可能性があること、FDAやその他の規制当局の決定や措置が、進行中または将来の臨床試験の開始、時期、デザイン、規模、進捗、または当社の製品候補の薬事規制上の進路、またはさらなる開発を進める当社の能力に影響を及ぼす可能性があること;開発のどの段階においても、今後の開発に悪影響を及ぼすような不利な結果や有害事象に遭遇する可能性があり、また、良好な結果が得られない可能性のある非臨床試験や臨床試験の追加が必要となる可能性があります;当社は、製品候補の開発および製造において予期せぬ障害に遭遇する可能性があります。また、当社の科学または事業に関連するこれらの要因およびその他の進展のすべてが、当社の使命または事業の目標を達成できない原因となる可能性があります。さらに、当社の最新の四半期報告書(Form 10-Q)の「リスク要因」のセクション、およびその後の証券取引委員会への提出書類における潜在的なリスク、不確実性およびその他の重要な要因の説明でより詳細に説明されているリスクもあります。また、将来の見通しに関する記述は、本日現在の当社の見解を示すものであり、それ以降の日付における当社の見解を示すものとして依拠すべきではありません。セージは、将来見通しに関する記述を更新する義務を明確に否認します。


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