SOMバイオテック、フェーズ2b試験の結果を発表

2月 6, 2025

SOMバイオテック社は、SOM3355の第2b相臨床試験の結果について発表し、ハンチントン病患者における振戦の確実な改善というユニークなプロファイルを示すとともに、傾眠、アカシジアを認めず、うつ病、自殺傾向、認知機能に影響を与えないという安全なプロファイルを示しました。

SOM3355は、軽度のβ1-アドレナリン拮抗作用と小胞モノアミン輸送体サブタイプ1および2（それぞれVMAT1およびVMAT2）阻害作用を併せ持つ新規作用機序の薬剤であり、運動障害および精神障害の治療に適している。
本試験では、SOM3355 600mg/日投与群において、併用薬として神経遮断薬を服用しておらず、ベースラインのTMCスコアが安定している（少なくとも12点で、軽度の範囲の上限に相当すると定義される）すべての被験者を含む、事前に定義された集団において、TMC（Total Maximal Chorea）スケールで測定した振戦に臨床的に有意な改善が認められた。
臨床的全般的変化印象（CGI-C）および患者全般的変化印象（PGI-C）では、600mg/日群で改善（「かなり改善した」「改善した」）の割合が著しく高く、より強い効果が認められたことから、コレア改善の臨床的意義が支持された。
SOM3355は患者のうつ病、自殺念慮、認知機能を悪化させなかった。SOM3355を1日600mgまで投与しても、傾眠、疲労、アカシジアの副作用は認められなかった。SOM3355の一貫した治療効果は、ドーパミン経路への影響により交絡作用を持つことが知られている神経遮断薬を併用しない患者において、1日600mgの用量で投与した場合、コレアに対して示された。さらに、SOM3355の安全性プロファイルは、1日600mgまでの投与で、うつ病の悪化、改善、自殺傾向の増加、傾眠、認知機能障害、アカシジアの誘発がないことが確認された。この試験結果は、ハンチントン病のコレアに対するSOM3355の開発継続を支持するものである。

「本試験のデータは、前回の第 2a 相試験で認められた SOM3355 の有効性と安全性を補強するものであり、ハンチントン舞踏病の臨床的に有意な改善と、うつ病や自殺念慮の悪化、傾眠、アカシジア、認知機能への影響のない安全性プロファイルを示すものです。「ハンチントン病コレア患者の3分の1以上がうつ病に罹患し、5分の1までが自殺念慮を抱いており、現在の治療に伴う傾眠や認知機能障害とともに、日常生活に大きな支障をきたす可能性があることを考えると、これらは現在の治療選択肢の中でSOM3355のユニークなプロファイルを示す重要な知見です。

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