2 fazės DIMENSION tyrimas nepasiekė pirminio galutinio tikslo

Dalzanemdoras iš esmės buvo gerai toleruojamas; naujų saugumo signalų nepastebėta

Remdamasi šiais duomenimis, Bendrovė neplanuoja toliau plėtoti dalzanemdor

Kembridžas, Masačusetso valstija (BUSINESS WIRE) - 2024 m. lapkričio 20 d. - "Sage Therapeutics, Inc." (Nasdaq: SAGE) šiandien paskelbė dalzanemdoro (SAGE-718) 2 fazės DIMENSION tyrimo, skirto Huntingtono liga (HD) sergantiems dalyviams, kuriems pasireiškė kognityvinių funkcijų sutrikimas, rezultatus. Tyrimo metu dalzanemdoras statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo pirminio galutinio rodiklio, t. y. 84-ąją dieną, palyginti su pradiniu Simbolių skaitmeninių modalumų testo (SDMT) pokyčiu. Analizuojant antrinius galutinius taškus nebuvo nustatyta statistiškai reikšmingų ar kliniškai reikšmingų dalzanemdoru gydytų dalyvių skirtumų, palyginti su placebu. Remdamasi šiais rezultatais, bendrovė neplanuoja toliau vystyti dalzanemdoro.

"Esame nusivylę DIMENSION tyrimo rezultatais, ypač dėl Huntingtono liga sergančių asmenų ir šeimų, kurie jau seniai laukia naujų gydymo galimybių", - sakė "Sage Therapeutics" vykdomasis direktorius Barry Greene'as. "Naujovių labai reikia, todėl esame be galo dėkingi dalyviams, tyrėjams ir visai Huntingtono ligos bendruomenei, kurios nepalaužiamas įsipareigojimas plėtoti mokslinius tyrimus padėjo įgyvendinti šį tyrimą."

DIMENSION tyrimo rezultatai

DIMENSION tyrimas buvo 12 savaičių trukmės, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas 2 fazės tyrimas, kurio tikslas - įvertinti dalzanemdoro poveikį dalyviams, sergantiems KI, susijusia su HD. Iš viso atsitiktinės atrankos būdu buvo atrinkti 189 dalyviai.

  • DIMENSION tyrime nebuvo nustatyta statistiškai reikšmingo dalyvių, gydytų dalzanemdoru, palyginti su placebu, kognityvinių funkcijų vertinimo SDMT 84 dieną, t. y. 84 dieną (pirminis galutinis rodiklis), skirtumo nuo pradinio lygio.
  • Dalzanemdoras iš esmės buvo gerai toleruojamas, naujų saugumo signalų nepastebėta. Dauguma gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
  • Antrinių galutinių rodiklių analizė neparodė statistiškai reikšmingų ar kliniškai reikšmingų skirtumų tarp dalzanemdoro ir placebo gydymo grupių.

Atsižvelgdama į šias išvadas, bendrovė taip pat nutrauks šiuo metu atliekamą PURVIEW tyrimą - atvirą dalzanemdoro saugumo tyrimą su HD sergančiais dalyviais.

Apie "Sage Therapeutics
"Sage Therapeutics" (Nasdaq: SAGE) yra biofarmacijos bendrovė, siekianti įgyvendinti savo misiją - kurti novatoriškus sprendimus, kurie leistų tiekti gyvenimą keičiančius smegenų sveikatos vaistus, kad kiekvienas žmogus galėtų klestėti. "Sage" sukūrė tik du FDA patvirtintus vaistus, skirtus pogimdyminei depresijai gydyti, ir toliau plėtoja tyrimų liniją, skirtą nepatenkintiems smegenų sveikatos poreikiams tenkinti. "Sage" buvo įkurta 2010 m., jos būstinė yra Kembridže, Masačusetso valstijoje. Daugiau informacijos rasite adresu www.sagerx.com arba bendraukite su mumis "Facebook"LinkedIn"Instagram", ir X.

Į ateitį orientuoti pareiškimai

Įvairūs šio pranešimo teiginiai yra susiję su ateities lūkesčiais, planais ir perspektyvomis, įskaitant, bet neapsiribojant, teiginius apie: mūsų planus nebetobulinti dalzanemdoro ir užbaigti PURVIEW tyrimą; mūsų įsitikinimą dėl nepatenkinto naujų smegenų sveikatos gydymo būdų poreikio; mūsų verslo misiją, tikslus, galimybes ir potencialą. Šie pareiškimai yra į ateitį orientuoti pareiškimai, kaip ši sąvoka apibrėžta 1995 m. Privačių vertybinių popierių ginčų reformos įstatyme. Šie į ateitį orientuoti pareiškimai nėra nei pažadai, nei būsimų rezultatų garantijos ir yra veikiami įvairių rizikų ir neapibrėžtumų, kurių daugelio negalime kontroliuoti, todėl faktiniai rezultatai gali iš esmės skirtis nuo šiuose į ateitį orientuotuose pareiškimuose numatytų rezultatų, įskaitant riziką, kad atliekamų, planuojamų ar būsimų klinikinių tyrimų ar neklinikinių darbų, susijusių su bet kuriuo iš mūsų produktų kandidatų, rezultatai gali būti neigiami, pavyzdžiui, šiandien paskelbti DIMENSION tyrimo rezultatai; FDA ar kitų reguliavimo agentūrų sprendimai ar veiksmai gali turėti įtakos atliekamų ar būsimų klinikinių tyrimų inicijavimui, laikui, planui, apimčiai ar eigai arba bet kurio iš mūsų produktų kandidatų teisiniam reguliavimui ar mūsų gebėjimui tęsti tolesnį vystymą; bet kuriame kūrimo etape galime susidurti su neigiamais rezultatais ar nepageidaujamais įvykiais, kurie neigiamai paveiks tolesnį kūrimą arba pareikalaus papildomo neklinikinio ir klinikinio darbo, kuris gali neduoti teigiamų rezultatų; bet kuriuo metu galime susidurti su netikėtomis kliūtimis kuriant ir gaminant mūsų produktus kandidatus; dėl visų šių veiksnių ir kitų su mūsų mokslu ar verslu susijusių pokyčių galime nepasiekti savo misijos ar verslo tikslų; taip pat dėl rizikos veiksnių, išsamiau aptartų mūsų naujausios ketvirtinės ataskaitos 10-Q formoje skyriuje "Rizikos veiksniai" ir galimų rizikų, neapibrėžtumų ir kitų svarbių veiksnių aptarimuose mūsų vėlesniuose Vertybinių popierių ir biržos komisijai pateiktuose dokumentuose. Be to, bet kokie į ateitį orientuoti pareiškimai atspindi tik mūsų nuomonę šiandien ir neturėtų būti laikomi atspindinčiais mūsų nuomonę bet kurią vėlesnę datą. Bendrovė "Sage" aiškiai atsisako bet kokio įsipareigojimo atnaujinti bet kokius į ateitį orientuotus teiginius.


0 Komentarai

Parašykite komentarą

Avataro pakaitinis laikiklis

El. pašto adresas nebus skelbiamas. Būtini laukeliai pažymėti *

lt_LTLithuanian
Pereiti prie turinio