Vakar "uniQure" išplatino pranešimą spaudai, kuriame paskelbė, kad su JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suderino pagrindinius "uniQure" programos AMT-130, skirtos Huntingtono ligai gydyti, pagreitinto patvirtinimo kelio elementus. Pagrindinės pastabos yra šios:
- JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) sutinka, kad atliekamų I ir II fazės tyrimų duomenys, palyginti su natūraliu išoriniu kontroliniu tyrimu, gali būti pagrindinis pagrindas biologinio vaisto licencijos paraiškai (BLA) dėl pagreitinto patvirtinimo.
- FDA sutinka, kad sudėtinė unifikuota Huntingtono ligos vertinimo skalė (cUHDRS) gali būti naudojama kaip tarpinis klinikinis galutinis rodiklis pagreitintam patvirtinimui gauti.
Galite perskaityti visą pranešimą spaudai čia.
Lithuanian 
English 
Arabic 
Bulgarian 
Chinese 
Czech 
Danish 
Dutch 
Estonian 
Finnish 
French 
German 
Greek 
Hungarian 
Indonesian 
Italian 
Japanese 
Latvian 
Polish 
Portuguese 
Romanian 
Russian 
Slovak 
Slovenian 
Spanish 
Swedish 
Turkish 
Ukrainian