"SOM Biotech" paskelbė 2b fazės tyrimo rezultatus

"SOM Biotech" pristato 2b fazės tyrimo su SOM3355 rezultatus, kurie rodo unikalų profilį - stipriai pagerėjo pacientų, sergančių Huntingtono liga, chorea, ir saugų profilį - nebuvo somnolencijos, akatizijos, poveikio depresijai, savižudybei ar pažinimui.

• SOM3355 yra vaistas, pasižymintis nauju veikimo mechanizmu, derinančiu lengvą beta 1 adrenerginio antagonizmą su vezikulinio monoamino transporterio 1 ir 2 potipio (VMAT1 ir VMAT2) slopinimu, tinkamu judesių ir psichikos sutrikimams gydyti.
• Tyrimas parodė, kad kliniškai reikšmingai pagerėjo chorea, matuojama pagal bendrą maksimalią choreos skalę (TMC), iš anksto apibrėžtoje populiacijoje, į kurią įėjo visi tiriamieji, kartu nevartojantys neuroleptikų ir kurių pradinis TMC balas buvo stabilus (apibrėžiamas kaip ne mažesnis kaip 12 balų ir atitinkantis viršutinę lengvo laipsnio diapazono ribą), SOM3355 600 mg per parą dozės grupėje.
• Klinikinis bendras pokyčių įspūdis ir paciento bendras pokyčių įspūdis (CGI-C ir PGI-C) parodė, kad pagerėjimo ("labai pagerėjo" ir "pagerėjo") procentinė dalis buvo gerokai didesnė, o 600 mg per parą vartojusių pacientų grupėje šis poveikis buvo stipresnis, taip patvirtinant klinikinę chorea pagerėjimo reikšmę.
• SOM3355 nepadidino pacientų depresijos, minčių apie savižudybę ir kognityvinių funkcijų. Gydant iki 600 mg per parą SOM3355 šalutinio poveikio - somnolencijos, nuovargio ir akatizijos - nebuvo. Įrodyta nuosekli SOM3355 nauda gydant choreją, kai pacientams, kuriems kartu nevartojami neuroleptikai, kurie, kaip žinoma, gali turėti klaidinantį vaidmenį dėl savo poveikio dopamino keliui, skiriama 600 mg paros dozė. Be to, patvirtintas SOM3355 saugumo profilis: depresija nepablogėjo, netgi pagerėjo ir nepadidėjo suicidiškumas, nebuvo somnolencijos, kognityvinių funkcijų sutrikimų ir vaisto sukeltos akatizijos iki 600 mg per parą. Tyrimų rezultatai patvirtina, kad SOM3355, skirtas Hantingtono liga sergančių asmenų chorejai gydyti, bus toliau vystomas.

"Šio tyrimo duomenys patvirtina ankstesnio 2a fazės tyrimo metu nustatytą SOM3355 veiksmingumą ir saugumą - kliniškai reikšmingai pagerėjo Hantingtono chorea, o saugumo profilis nepablogėjo, nes nepasireiškė depresija ir mintys apie savižudybę, nebuvo somnolencijos, akatizijos ir poveikio pažinimui", - sakė "SOM Biotech" vyriausioji gydytoja Rossella Medori, medicinos mokslų daktarė. "Tai svarbūs duomenys, kurie rodo unikalų SOM3355 profilį tarp dabartinių gydymo būdų, atsižvelgiant į tai, kad daugiau nei trečdalis pacientų, sergančių Huntingtono ligos chorea, kenčia nuo depresijos, o iki penktadalio - nuo minčių apie savižudybę, kurios kartu su somnolencija ir pažinimo funkcijų sutrikimu, susijusiu su dabartiniu gydymu, gali labai sutrikdyti kasdienį gyvenimą."

Skaityti visą pranešimą spaudai čia.