Sage Therapeutics pārtrauc dalzanemdora izstrādi HD gadījumā

DIMENSION 2. fāzes pētījuma primārais mērķa punkts netika sasniegts.

Dalzanemdors kopumā tika labi panests; jauni drošības signāli netika novēroti.

Pamatojoties uz šiem datiem, uzņēmums neplāno turpināt dalzanemdora izstrādi.

Kembridža, Masačūsetsas štats - (BUSINESS WIRE) - 20. novembris, 2024 - Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) šodien paziņoja par dalzanemdora (SAGE-718) 2. fāzes DIMENSION pētījuma galvenajiem rezultātiem dalībniekiem ar kognitīvajiem traucējumiem (KI), kas saistīti ar Hantingtona slimību (HD). Pētījumā dalzanemdors neuzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz primāro mērķa rādītāju, proti, izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli Simbolu ciparu modalitātes testā (SDMT) 84. dienā. Analizējot sekundāros galīgos rādītājus, netika konstatētas statistiski nozīmīgas vai klīniski nozīmīgas atšķirības dalzanemdoru lietojošo dalībnieku vidū salīdzinājumā ar placebo. Pamatojoties uz šiem rezultātiem, uzņēmums neplāno turpināt dalzanemdora izstrādi.

"Mēs esam vīlušies DIMENSION pētījuma rezultātos, jo īpaši Hantingtona slimības skartajiem cilvēkiem un ģimenēm, kas jau sen gaida jaunas ārstēšanas iespējas," teica Sage Therapeutics izpilddirektors Barijs Grīns (Barry Greene). "Inovācijas ir ļoti nepieciešamas, un mēs esam ārkārtīgi pateicīgi dalībniekiem, pētniekiem un visai Hantingtona slimības kopienai, kuru nelokāmā apņemšanās veicināt pētniecību palīdzēja padarīt šo pētījumu iespējamu."

DIMENSION pētījuma rezultāti

DIMENSION pētījums bija 12 nedēļu ilgs, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums, lai novērtētu dalzanemdora iedarbību dalībniekiem ar KI, kas saistīta ar HD. Kopumā tika randomizēti 189 dalībnieki.

• DIMENSION pētījums neparādīja statistiski nozīmīgu atšķirību no sākotnējā stāvokļa dalībniekiem, kuri tika ārstēti ar dalzanemdoru salīdzinājumā ar placebo, attiecībā uz kognitīvo funkciju mērījumu SDMT 84. dienā, kas ir primārais galīgais rādītājs.
• Dalzanemdors kopumā tika labi panests, un jauni drošības signāli netika novēroti. Lielākā daļa no ārstēšanas izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām bija vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
• Sekundāro galīgo rādītāju analīzes neuzrādīja statistiski nozīmīgas vai klīniski nozīmīgas atšķirības starp dalzanemdora un placebo ārstēšanas grupām.

Ņemot vērā šos secinājumus, uzņēmums arī slēgs pašlaik notiekošo PURVIEW pētījumu, kas ir atklāts dalzanemdora drošuma pētījums dalībniekiem ar HD.

Par Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) ir biofarmācijas uzņēmums, kas ir apņēmies pildīt savu misiju - radīt novatoriskus risinājumus, lai sniegtu dzīvību mainošus smadzeņu veselības medikamentus un ikviens cilvēks varētu attīstīties. Sage ir izstrādājusi vienīgos divus FDA apstiprinātos ārstniecības līdzekļus, kas paredzēti pēcdzemdību depresijas ārstēšanai, un attīsta smadzeņu veselības jomā vēl neapmierinātu vajadzību risināšanai. Sage tika dibināta 2010. gadā, un tās galvenā mītne atrodas Kembridžā, Masačūsetsā. Uzziniet vairāk www.sagerx.com vai sazinieties ar mums Facebook, LinkedIn, Instagram, un X.

Perspektīvie paziņojumi

Dažādi šajā paziņojumā ietvertie apgalvojumi attiecas uz nākotnes gaidām, plāniem un perspektīvām, tostarp, bet ne tikai, apgalvojumi par: mūsu plānu neturpināt dalzanemdora izstrādi un PURVIEW pētījuma pabeigšanu; mūsu pārliecību par neapmierināto vajadzību pēc jaunām smadzeņu veselības ārstēšanas iespējām; un mūsu uzņēmējdarbības misiju, mērķiem, iespējām un potenciālu. Šie apgalvojumi ir uz nākotni vērsti apgalvojumi, kā šis termins definēts 1995. gada Privāto vērtspapīru tiesvedības reformas likumā. Šie uz nākotni vērstie apgalvojumi nav ne solījumi, ne garantijas attiecībā uz nākotnes rezultātiem, un tie ir pakļauti dažādiem riskiem un nenoteiktībām, no kurām daudzas ir ārpus mūsu kontroles, kas var izraisīt to, ka faktiskie rezultāti būtiski atšķiras no šajos uz nākotni vērstajos apgalvojumos paredzētajiem, tostarp riskiem, ka: notiekošo, plānoto vai turpmāko klīnisko pētījumu vai neklīnisko pētījumu rezultāti attiecībā uz jebkuru no mūsu produktu kandidātiem var būt negatīvi, piemēram, šodien paziņotie DIMENSION pētījuma rezultāti; FDA vai citu regulatīvo aģentūru lēmumi vai rīcība var ietekmēt notiekošo vai turpmāko klīnisko pētījumu uzsākšanu, laiku, plānojumu, apjomu vai progresu vai regulatīvo ceļu attiecībā uz jebkuru no mūsu produktu kandidātiem, vai mūsu spēju turpināt tālāku izstrādi; jebkurā izstrādes posmā mēs varam saskarties ar nelabvēlīgiem rezultātiem vai nevēlamiem notikumiem, kas negatīvi ietekmē turpmāko izstrādi vai prasa papildu neklīnisko un klīnisko darbu, kas var nedot pozitīvus rezultātus; mēs jebkurā laikā varam saskarties ar negaidītiem šķēršļiem mūsu produktu kandidātu izstrādē un ražošanā; un visi šie faktori un citi ar mūsu zinātni vai uzņēmējdarbību saistīti notikumi var izraisīt to, ka mēs nesasniegsim savu misiju vai mūsu uzņēmējdarbības mērķus; kā arī tie riski, kas sīkāk aprakstīti mūsu pēdējā ceturkšņa pārskata 10Q veidlapā sadaļā "Riska faktori", un iespējamo risku, neskaidrību un citu svarīgu faktoru apspriešana mūsu turpmākajos dokumentos, kas iesniegti Vērtspapīru un biržas komisijai. Turklāt visi uz nākotni vērstie paziņojumi atspoguļo mūsu viedokli tikai uz šodienu, un uz tiem nevajadzētu paļauties kā uz mūsu viedokli jebkurā vēlākā datumā. Sage nepārprotami atsakās no pienākuma atjaunināt jebkādus uz nākotni vērstus apgalvojumus.