SOM Biotech paziņo 2.b fāzes pētījuma rezultātus

SOM Biotech iepazīstina ar 2.b fāzes pētījuma rezultātiem ar SOM3355, kas liecina par unikālu profilu ar ievērojamiem horejas uzlabojumiem Hantingtona slimības pacientiem un drošu profilu, kas neietekmē miegainību, akatīziju un depresiju, pašnāvnieciskumu vai izziņas spējas.

• SOM3355 ir zāles ar jaunu darbības mehānismu, kas apvieno vieglu beta 1-adrenerģisko antagonismu ar vezikulārā monoamīna pārnesēja 1. un 2. apakštipa (VMAT1 un VMAT2) inhibīciju, kas piemērots kustību un psihisko traucējumu ārstēšanai.
• Pētījumā tika konstatēti klīniski nozīmīgi horejas uzlabošanās rādītāji, kas tika mērīti pēc kopējās maksimālās horejas skalas (TMC) iepriekš definētajā populācijā, kurā bija iekļauti visi pētāmie, kuri vienlaikus nelietoja neiroleptiskos līdzekļus un kuriem bija stabils TMC bāzes rādītājs (definēts kā vismaz 12, kas atbilst vieglas pakāpes augšējai robežai), SOM3355 600 mg/dienā devas grupā.
• Klīniskais vispārējais izmaiņu iespaids un pacienta vispārējais izmaiņu iespaids (CGI-C un PGI-C) liecināja par ievērojami augstāku uzlabojumu ("daudz uzlabots" un "uzlabots") procentuālo īpatsvaru, un lielāks efekts bija 600 mg/dienā saņēmušo pacientu grupā, tādējādi apstiprinot horejas uzlabošanās klīnisko nozīmīgumu.
• SOM3355 nepasliktināja pacientu depresiju, pašnāvnieciskas domas un kognitīvās funkcijas. Ārstējot ar SOM3355 līdz 600 mg dienā, netika novērotas tādas blakusparādības kā miegainība, nogurums un akatīzija. Pastāvīgs SOM3355 ārstēšanas ieguvums ir pierādīts attiecībā uz horeju, lietojot 600 mg devu dienā pacientiem bez vienlaicīgas neiroleptisko līdzekļu lietošanas, par kuriem ir zināms, ka tiem var būt traucējoša nozīme to ietekmes uz dopamīna ceļu dēļ. Turklāt ir apstiprināts SOM3355 drošuma profils, jo nav depresijas pasliktināšanās, pat uzlabošanās un suicidialitātes palielināšanās, nav somnolences, kognitīvo funkciju traucējumu un akatīzijas, ko izraisa zāles līdz 600 mg dienā. Pētījuma rezultāti atbalsta SOM3355 turpmāku izstrādi Hantingtona slimības pacientiem ar Hantingtona slimību paredzētas horejas ārstēšanai.

"Šī pētījuma dati pastiprina iepriekšējā 2.a fāzes pētījumā novēroto SOM3355 efektivitāti un drošību, parādot klīniski nozīmīgus Hantingtona horejas uzlabojumus, kas saistīti ar drošības profilu, kam raksturīga depresijas un pašnāvniecisku domu nepasliktināšanās, miegainība, akatīzija un ietekme uz izziņas spējām," sacīja SOM Biotech galvenā ārste, medicīnas direktore Dr. Rossella Medori. "Šie ir svarīgi atklājumi, kas iezīmē SOM3355 unikālo profilu starp pašreizējām ārstēšanas iespējām, ņemot vērā, ka vairāk nekā trešdaļa pacientu, kas slimo ar Hantingtona slimības horeju, cieš no depresijas un līdz pat piektajai daļai ir pašnāvnieciskas domas, kas kopā ar somnolenci un kognitīvajiem traucējumiem, kas saistīti ar pašreizējo ārstēšanu, var būtiski traucēt ikdienas dzīvi."

Lasīt pilnu paziņojumu presei šeit.