Sage Therapeutics stopt met de ontwikkeling van dalzanemdor in HD

De Fase 2 DIMENSION studie heeft het primaire eindpunt niet gehaald.

Dalzanemdor werd over het algemeen goed verdragen; er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.

Op basis van deze gegevens heeft het bedrijf geen plannen voor verdere ontwikkeling van dalzanemdor

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) kondigde vandaag topline resultaten aan van de Fase 2 DIMENSION Studie van dalzanemdor (SAGE-718) bij deelnemers met cognitieve stoornissen (CI) geassocieerd met de ziekte van Huntington (HD). In de studie toonde dalzanemdor geen statistisch significant verschil ten opzichte van placebo op het primaire eindpunt, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) op dag 84. Analyses van secundaire eindpunten werden niet uitgevoerd. Analyses van secundaire eindpunten toonden geen statistisch significante of klinisch betekenisvolle verschillen aan bij deelnemers behandeld met dalzanemdor in vergelijking met placebo. Op basis van deze resultaten is het bedrijf niet van plan dalzanemdor verder te ontwikkelen.

"We zijn teleurgesteld over de resultaten van de DIMENSION-studie, vooral voor de mensen en families die lijden aan de Ziekte van Huntington en die al lang wachten op nieuwe behandelingsmogelijkheden", zegt Barry Greene, Chief Executive Officer van Sage Therapeutics. "Innovatie is hard nodig en we zijn de deelnemers, onderzoekers en de hele ZvH-gemeenschap enorm dankbaar voor hun niet aflatende inzet om onderzoek mogelijk te maken."

Resultaten van het MAAT-onderzoek

De DIMENSION-studie was een dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek van 12 weken om de effecten van dalzanemdor te evalueren bij deelnemers met CI geassocieerd met HD. In totaal werden 189 deelnemers gerandomiseerd.

• De DIMENSION-studie toonde geen statistisch significant verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers behandeld met dalzanemdor versus placebo op de SDMT, een maat voor cognitieve functie, op dag 84, het primaire eindpunt.
• Dalzanemdor werd over het algemeen goed verdragen en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. De meeste bijwerkingen waren licht tot matig ernstig.
• Analyses van secundaire eindpunten toonden geen statistisch significante of klinisch betekenisvolle verschillen aan tussen de dalzanemdor- en placebogroepen.

Gezien deze bevindingen zal het bedrijf ook de lopende PURVIEW-studie, een open-label veiligheidsstudie van dalzanemdor bij deelnemers aan HD, beëindigen.

Over Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op onze missie om baanbrekende oplossingen te bieden voor levensveranderende medicijnen voor de gezondheid van de hersenen, zodat iedereen kan floreren. Sage ontwikkelde de enige twee door de FDA goedgekeurde behandelingen voor postnatale depressie en werkt aan een pijplijn voor onvervulde behoeften op het gebied van hersengezondheid. Sage werd opgericht in 2010 en het hoofdkantoor is gevestigd in Cambridge, Mass. Ga voor meer informatie naar www.sagerx.com of neem contact met ons op Facebook, LinkedIn, Instagramen X.

Toekomstgerichte verklaringen

Verschillende verklaringen in dit persbericht hebben betrekking op toekomstige verwachtingen, plannen en vooruitzichten, met inbegrip van maar niet beperkt tot verklaringen met betrekking tot: ons plan om dalzanemdor niet verder te ontwikkelen en de PURVIEW-studie af te sluiten; ons geloof in de onvervulde behoefte aan nieuwe behandelingsopties voor hersengezondheid; en de missie, doelen, kansen en mogelijkheden voor ons bedrijf. Deze verklaringen zijn toekomstgerichte verklaringen zoals die term wordt gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze op de toekomst gerichte verklaringen zijn geen beloften of garanties voor toekomstige prestaties en zijn onderhevig aan een verscheidenheid aan risico's en onzekerheden, waarvan vele buiten onze macht liggen, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in deze op de toekomst gerichte verklaringen worden beoogd, waaronder de risico's dat: de resultaten van lopende, geplande of toekomstige klinische studies of niet-klinisch werk met betrekking tot een van onze kandidaat-producten negatief kunnen zijn, zoals de resultaten die we vandaag hebben aangekondigd van de DIMENSION-studie; beslissingen of acties van de FDA of andere regelgevende instanties kunnen een invloed hebben op de start, timing, ontwerp, omvang of voortgang van lopende of toekomstige klinische studies of het reglementaire traject voor een van onze kandidaat-producten of ons vermogen om door te gaan met verdere ontwikkeling; we kunnen te maken krijgen met ongunstige resultaten of ongunstige gebeurtenissen in elk stadium van de ontwikkeling die een negatieve invloed hebben op de verdere ontwikkeling of die bijkomend niet-klinisch en klinisch werk vereisen dat mogelijk geen positieve resultaten oplevert; we kunnen op elk moment geconfronteerd worden met onverwachte hindernissen in de ontwikkeling en productie van onze kandidaat-producten; en al deze factoren en andere ontwikkelingen met betrekking tot onze wetenschap of onze activiteiten kunnen ertoe leiden dat we onze missie of de doelstellingen voor onze activiteiten niet bereiken; alsook de risico's die uitgebreider besproken worden in het deel "Risicofactoren" in ons meest recente Kwartaalverslag op Formulier 10-Q, en besprekingen van potentiële risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren in onze latere deponeringen bij de Securities and Exchange Commission. Bovendien geven alle toekomstgerichte uitspraken alleen onze visie weer op dit moment en mag er niet op worden vertrouwd dat ze onze visie weergeven op een latere datum. Sage wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te werken.