SOM Biotech kondigt Fase 2b onderzoeksresultaten aan

SOM Biotech presenteert de resultaten van de Fase 2b-studie met SOM3355, waarin een uniek profiel wordt aangetoond met robuuste verbeteringen van chorea bij patiënten met de ziekte van Huntington en een veilig profiel zonder slaperigheid, geen akathisia en geen invloed op depressie, suïcidaliteit of cognitie.

• SOM3355 is een geneesmiddel met een nieuw werkingsmechanisme dat milde bèta-1-adrenerge antagonisme combineert met vesiculaire monoamine transporter subtype 1 en 2 (respectievelijk VMAT1 en VMAT2) remming, geschikt voor de behandeling van bewegings- en psychiatrische stoornissen.
• De studie toonde klinisch significante verbeteringen in chorea gemeten met de Total Maximal Chorea (TMC) schaal in een vooraf gedefinieerde populatie, waaronder alle proefpersonen die geen neuroleptica gebruikten als gelijktijdige medicatie en met een stabiele baseline TMC score (gedefinieerd als ten minste 12 en overeenkomend met de bovengrens van het milde bereik), in de SOM3355 600 mg/dag dosisarm.
• De Klinische Globale Indruk van Verandering en de Patiënt Globale Indruk van Verandering (CGI-C en PGI-C) toonden een opmerkelijk hoger percentage verbeterde ("sterk verbeterd" en "verbeterd") proefpersonen met een sterker effect in de 600 mg/dag groep, wat de klinische betekenis van de verbetering van de chorea ondersteunt.
• SOM3355 verslechterde de depressie, suïcidale ideatie en cognitieve functie van patiënten niet. Er werden geen bijwerkingen van slaperigheid, vermoeidheid en akathisia geassocieerd met de behandeling tot 600 mg/dag van SOM3355. Consistent behandelingsvoordeel van SOM3355 werd aangetoond bij chorea wanneer het werd toegediend in een dosis van 600 mg per dag bij patiënten zonder gelijktijdige neuroleptica, waarvan bekend is dat ze een verstorende rol kunnen spelen vanwege hun effecten op de dopaminepathway. Bovendien is het veiligheidsprofiel van SOM3355 bevestigd met de afwezigheid van verslechtering van depressie, zelfs verbetering en geen toegenomen suïcidaliteit, geen slaperigheid, geen cognitieve disfunctie en geen akathisia geïnduceerd door het geneesmiddel tot 600 mg/dag. De studieresultaten ondersteunen de verdere ontwikkeling van SOM3355 voor chorea bij patiënten met de ziekte van Huntington.

"De gegevens van deze studie versterken de werkzaamheid en veiligheid van SOM3355 die werden waargenomen in de eerdere fase 2a-studie, en laten klinisch significante verbeteringen zien in de chorea van Huntington, geassocieerd met een veiligheidsprofiel dat wordt gekenmerkt door geen verslechtering van depressie en suïcidale gedachten, geen slaperigheid, geen akathisia en geen effect op cognitie", aldus Rossella Medori, M.D., Chief Medical Officer van SOM Biotech. "Dit zijn belangrijke bevindingen die het unieke profiel van SOM3355 onder de huidige behandelingsmogelijkheden markeren, gezien het feit dat meer dan een derde van de patiënten die leven met de ziekte van Huntington chorea lijdt aan depressie en tot een vijfde suïcidale gedachten heeft die samen met somnolentie en cognitieve stoornissen geassocieerd met de huidige behandelingen het dagelijks leven aanzienlijk kunnen verstoren."

Lees het volledige persbericht hier.