Sage Therapeutics zaprzestaje rozwoju dalzanemdoru w HD

Badanie fazy 2 DIMENSION nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.

Dalzanemdor był ogólnie dobrze tolerowany; nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

W oparciu o te dane Spółka nie planuje dalszego rozwoju dalzanemdor

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) ogłosiła dziś wstępne wyniki badania fazy 2 DIMENSION dalzanemdoru (SAGE-718) u uczestników z zaburzeniami poznawczymi (CI) związanymi z chorobą Huntingtona (HD). W badaniu dalzanemdor nie wykazał statystycznie istotnej różnicy w porównaniu z placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w teście modalności cyfr symbolicznych (SDMT) w dniu 84. Analizy drugorzędowych punktów końcowych nie wykazały statystycznie istotnych lub klinicznie znaczących różnic u uczestników leczonych dalzanemdorem w porównaniu z placebo. Na podstawie tych wyników firma nie planuje dalszego rozwoju dalzanemdoru.

"Jesteśmy rozczarowani wynikami badania DIMENSION, szczególnie dla osób i rodzin dotkniętych chorobą Huntingtona, które od dawna czekają na nowe opcje leczenia" - powiedział Barry Greene, dyrektor generalny Sage Therapeutics. "Innowacje są bardzo potrzebne i jesteśmy niezmiernie wdzięczni uczestnikom, badaczom i całej społeczności związanej z chorobą Huntingtona, których niezachwiane zaangażowanie w rozwój badań pomogło w przeprowadzeniu tego badania".

Wyniki badania DIMENSION

Badanie DIMENSION było 12-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2 oceniającym działanie dalzanemdoru u uczestników z CI związanym z HD. Randomizacją objęto łącznie 189 uczestników.

• Badanie DIMENSION nie wykazało statystycznie istotnej różnicy w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników leczonych dalzanemdorem w porównaniu z placebo w SDMT, pomiarze funkcji poznawczych, w 84. dniu, czyli w pierwszorzędowym punkcie końcowym.
• Dalzanemdor był ogólnie dobrze tolerowany i nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Większość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
• Analizy drugorzędowych punktów końcowych nie wykazały statystycznie istotnych lub klinicznie znaczących różnic między grupami leczonymi dalzanemdorem i placebo.

Biorąc pod uwagę te ustalenia, firma zakończy również trwające badanie PURVIEW, otwarte badanie bezpieczeństwa dalzanemdoru u uczestników z HD.

Informacje o Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) jest firmą biofarmaceutyczną zaangażowaną w naszą misję dostarczania pionierskich rozwiązań zmieniających życie leków na zdrowie mózgu, aby każdy człowiek mógł się rozwijać. Firma Sage opracowała jedyne dwa zatwierdzone przez FDA leki wskazane w depresji poporodowej i rozwija pipeline, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia mózgu. Firma Sage została założona w 2010 roku i ma siedzibę w Cambridge, Massachusetts. Więcej informacji na stronie www.sagerx.com lub skontaktuj się z nami na Facebook, LinkedIn, Instagramoraz X.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Różne stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie dotyczą przyszłych oczekiwań, planów i perspektyw, w tym między innymi stwierdzeń dotyczących: naszego planu zaniechania dalszego rozwoju dalzanemdoru i zamknięcia badania PURVIEW; naszego przekonania o niezaspokojonym zapotrzebowaniu na nowe opcje leczenia chorób mózgu; oraz misji, celów, możliwości i potencjału naszej działalności. Stwierdzenia te stanowią stwierdzenia dotyczące przyszłości, zgodnie z definicją tego terminu zawartą w ustawie o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Te stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią obietnic ani gwarancji przyszłych wyników i podlegają różnym rodzajom ryzyka i niepewności, z których wiele jest poza naszą kontrolą, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych rozważanych w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, w tym ryzyka, że: wyniki trwających, planowanych lub przyszłych badań klinicznych lub prac nieklinicznych w odniesieniu do któregokolwiek z naszych kandydatów na produkty mogą być negatywne, podobnie jak ogłoszone przez nas dzisiaj wyniki badania DIMENSION; decyzje lub działania FDA lub innych agencji regulacyjnych mogą mieć wpływ na rozpoczęcie, harmonogram, projekt, rozmiar lub postęp trwających lub przyszłych badań klinicznych lub ścieżkę regulacyjną dla któregokolwiek z naszych kandydatów na produkty lub naszą zdolność do dalszego rozwoju; możemy napotkać niekorzystne wyniki lub niekorzystne zdarzenia na dowolnym etapie rozwoju, które negatywnie wpłyną na dalszy rozwój lub będą wymagać dodatkowych prac nieklinicznych i klinicznych, które mogą nie przynieść pozytywnych rezultatów; możemy w dowolnym momencie napotkać nieoczekiwane przeszkody w rozwoju i produkcji naszych kandydatów na produkty; a wszystkie te czynniki i inne wydarzenia związane z naszą nauką lub działalnością mogą spowodować, że nie osiągniemy naszej misji lub celów naszej działalności; a także te ryzyka, które zostały szerzej omówione w sekcji zatytułowanej "Czynniki ryzyka" w naszym ostatnim raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q, a także omówienia potencjalnych zagrożeń, niepewności i innych ważnych czynników w naszych późniejszych zgłoszeniach do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Ponadto wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości przedstawiają nasze poglądy wyłącznie na dzień dzisiejszy i nie należy na nich polegać jako na naszych poglądach na jakąkolwiek późniejszą datę. Sage wyraźnie zrzeka się jakiegokolwiek obowiązku aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości.