W dniu wczorajszym firma uniQure wydała komunikat prasowy, w którym poinformowała o uzgodnieniu z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) kluczowych elementów przyspieszonej ścieżki zatwierdzania programu AMT-130 firmy uniQure w chorobie Huntingtona. Kluczowe wnioski są następujące:
- Żywności i Leków (FDA) zgadza się, że dane z trwających badań fazy I/II w porównaniu z naturalną historią kontroli zewnętrznej mogą służyć jako główna podstawa wniosku o licencję biologiczną (BLA) na przyspieszone zatwierdzenie
- FDA zgadza się, że złożona ujednolicona skala oceny choroby Huntingtona (cUHDRS) może służyć jako pośredni kliniczny punkt końcowy dla przyspieszonego zatwierdzenia.
Możesz przeczytać pełną informację prasową tutaj.
Polish 
English 
Arabic 
Bulgarian 
Chinese 
Czech 
Danish 
Dutch 
Estonian 
Finnish 
French 
German 
Greek 
Hungarian 
Indonesian 
Italian 
Japanese 
Latvian 
Lithuanian 
Portuguese 
Romanian 
Russian 
Slovak 
Slovenian 
Spanish 
Swedish 
Turkish 
Ukrainian