SOM Biotech ogłasza wyniki badania fazy 2b

SOM Biotech przedstawia wyniki badania fazy 2b z SOM3355, wykazując unikalny profil z wyraźną poprawą pląsawicy u pacjentów z chorobą Huntingtona oraz bezpieczny profil bez senności, akatyzji i bez wpływu na depresję, skłonności samobójcze lub funkcje poznawcze.

• SOM3355 to lek o nowym mechanizmie działania, łączący łagodny antagonizm beta1-adrenergiczny z hamowaniem pęcherzykowego transportera monoamin podtypu 1 i 2 (odpowiednio VMAT1 i VMAT2), odpowiedni do leczenia zaburzeń ruchowych i psychiatrycznych.
• Badanie wykazało klinicznie istotną poprawę w zakresie pląsawicy mierzonej za pomocą skali Total Maximal Chorea (TMC) w uprzednio zdefiniowanej populacji obejmującej wszystkich pacjentów nieprzyjmujących jednocześnie neuroleptyków i ze stabilnym wyjściowym wynikiem TMC (zdefiniowanym jako co najmniej 12 i odpowiadającym górnej granicy łagodnego zakresu), w ramieniu dawki SOM3355 600 mg/dobę.
• Kliniczne Globalne Wrażenie Zmiany i Globalne Wrażenie Zmiany Pacjenta (CGI-C i PGI-C) wykazały znacznie wyższy odsetek osób z poprawą ("znaczna poprawa" i "poprawa") z silniejszym efektem w grupie 600 mg/dobę, co potwierdza kliniczne znaczenie poprawy pląsawicy.
• SOM3355 nie pogorszył depresji pacjentów, myśli samobójczych i funkcji poznawczych. Żadne działania niepożądane w postaci senności, zmęczenia i akatyzji nie były związane z leczeniem SOM3355 w dawce do 600 mg/dobę. Konsekwentne korzyści z leczenia SOM3355 wykazano w przypadku pląsawicy podawanej w dawce 600 mg na dobę u pacjentów bez jednoczesnego stosowania neuroleptyków, o których wiadomo, że odgrywają mylącą rolę ze względu na ich wpływ na szlak dopaminergiczny. Co więcej, profil bezpieczeństwa SOM3355 został potwierdzony brakiem pogorszenia depresji, a nawet poprawą i brakiem zwiększonych skłonności samobójczych, brakiem senności, brakiem zaburzeń funkcji poznawczych i brakiem akatyzji wywołanych przez lek w dawce do 600 mg/dobę. Wyniki badania wspierają dalszy rozwój SOM3355 w leczeniu chorei u pacjentów z chorobą Huntingtona.

"Dane z tego badania potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo SOM3355 zaobserwowane w poprzednim badaniu fazy 2a, wykazując klinicznie istotną poprawę w pląsawicy Huntingtona związaną z profilem bezpieczeństwa charakteryzującym się brakiem pogorszenia depresji i myśli samobójczych, brakiem senności, brakiem akatyzji i brakiem wpływu na funkcje poznawcze" - powiedziała Rossella Medori, M.D., Chief Medical Officer, SOM Biotech. "Są to ważne odkrycia, które wyznaczają unikalny profil SOM3355 wśród obecnych opcji terapeutycznych, biorąc pod uwagę, że ponad jedna trzecia pacjentów żyjących z pląsawicą Huntingtona cierpi na depresję, a do jednej piątej ma myśli samobójcze, które wraz z sennością i zaburzeniami poznawczymi związanymi z obecnym leczeniem mogą znacząco zakłócać codzienne życie".

Przeczytaj pełny komunikat prasowy tutaj.