A Sage Therapeutics suspende o desenvolvimento do dalzanemdor na DH

O estudo de fase 2 DIMENSION não atingiu o seu objetivo primário

O Dalzanemdor foi geralmente bem tolerado; não foram observados novos sinais de segurança

Com base nestes dados, a empresa não planeia continuar a desenvolver o dalzanemdor

CAMBRIDGE, Massachusetts -(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- A Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) anunciou hoje os resultados principais do Estudo DIMENSION de Fase 2 do dalzanemdor (SAGE-718) em participantes com comprometimento cognitivo (IC) associado à doença de Huntington (DH). No estudo, o dalzanemdor não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo no endpoint primário, a alteração da linha de base no Symbol Digit Modalities Test (SDMT) no Dia 84. As análises dos parâmetros secundários não demonstraram diferenças estatisticamente significativas ou clinicamente significativas nos participantes tratados com dalzanemdor em comparação com o placebo. Com base nestes resultados, a empresa não planeia continuar a desenvolver o dalzanemdor.

"Estamos desapontados com os resultados do Estudo DIMENSION, especialmente para os indivíduos e famílias afectados pela Doença de Huntington que há muito esperam por novas opções de tratamento", disse Barry Greene, Diretor Executivo da Sage Therapeutics. "A inovação é desesperadamente necessária, e estamos imensamente gratos aos participantes, investigadores e a toda a comunidade da Doença de Huntington, cujo compromisso inabalável com o avanço da investigação ajudou a tornar este estudo possível."

Resultados do estudo DIMENSION

O Estudo DIMENSION foi um estudo de Fase 2 de 12 semanas, duplamente cego e controlado por placebo, para avaliar os efeitos do dalzanemdor em participantes com IC associada à DH. Um total de 189 participantes foram aleatorizados.

• O Estudo DIMENSION não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa em relação à linha de base nos participantes tratados com dalzanemdor versus placebo no SDMT, uma medida da função cognitiva, no Dia 84, o ponto final primário.
• O Dalzanemdor foi geralmente bem tolerado e não foram observados novos sinais de segurança. A maioria dos acontecimentos adversos emergentes do tratamento foi de gravidade ligeira a moderada.
• As análises dos endpoints secundários não demonstraram diferenças estatisticamente significativas ou clinicamente significativas entre os grupos de tratamento com dalzanemdor e placebo.

Tendo em conta estes resultados, a empresa também encerrará o estudo PURVIEW, um estudo aberto de segurança do dalzanemdor em participantes com DH.

Sobre a Sage Therapeutics
A Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) é uma empresa biofarmacêutica empenhada na sua missão de criar soluções pioneiras para fornecer medicamentos para a saúde do cérebro que mudam a vida, para que todas as pessoas possam prosperar. A Sage desenvolveu os dois únicos tratamentos aprovados pela FDA indicados para a depressão pós-parto e está a desenvolver um pipeline para atender às necessidades não atendidas na saúde do cérebro. A Sage foi fundada em 2010 e está sediada em Cambridge, Massachusetts. Saiba mais em www.sagerx.com ou contacte-nos em Facebook, LinkedIn, Instagrame X.

Declarações prospectivas

Várias declarações contidas neste comunicado dizem respeito a expectativas, planos e perspectivas futuras, incluindo, sem limitação, declarações relativas a: o nosso plano de não continuar a desenvolver o dalzanemdor e de encerrar o Estudo PURVIEW; a nossa convicção da necessidade não satisfeita de novas opções de tratamento para a saúde do cérebro; e a missão, objectivos, oportunidade e potencial para o nosso negócio. Estas declarações constituem declarações prospectivas, tal como o termo é definido no Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declarações prospectivas não são promessas nem garantias de desempenho futuro e estão sujeitas a uma variedade de riscos e incertezas, muitos dos quais estão fora do nosso controlo, que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente dos contemplados nestas declarações prospectivas, incluindo os riscos de que os resultados dos ensaios clínicos em curso, planeados ou futuros ou do trabalho não-clínico relativo a qualquer um dos nossos candidatos a produtos podem ser negativos, tal como os resultados que anunciámos hoje do Estudo DIMENSION; as decisões ou acções da FDA ou de outras agências reguladoras podem afetar o início, o momento, a conceção, a dimensão ou o progresso dos ensaios clínicos em curso ou futuros ou a via regulamentar para qualquer um dos nossos candidatos a produtos ou a nossa capacidade de prosseguir com o desenvolvimento; podemos deparar-nos com resultados adversos ou acontecimentos adversos em qualquer fase do desenvolvimento que tenham um impacto negativo no desenvolvimento futuro ou que exijam trabalho adicional não clínico e clínico que pode não produzir resultados positivos; podemos, a qualquer momento, deparar-nos com obstáculos inesperados no desenvolvimento e fabrico dos nossos candidatos a produtos; e todos estes factores e outros desenvolvimentos relacionados com a nossa ciência ou atividade podem fazer com que não consigamos cumprir a nossa missão ou os objectivos da nossa atividade; bem como os riscos mais detalhadamente discutidos na secção intitulada "Factores de Risco" no nosso mais recente Relatório Trimestral no Formulário 10-Q, e discussões sobre potenciais riscos, incertezas e outros factores importantes nos nossos registos subsequentes junto da Securities and Exchange Commission. Além disso, quaisquer declarações prospectivas representam os nossos pontos de vista apenas a partir de hoje e não devem ser consideradas como representando os nossos pontos de vista em qualquer data posterior. A Sage renuncia explicitamente a qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas.