A SOM Biotech anuncia os resultados do estudo de Fase 2b

A SOM Biotech apresenta os resultados do estudo de Fase 2b com o SOM3355, demonstrando um perfil único com melhorias robustas da coreia em doentes com doença de Huntington e um perfil seguro sem sonolência, sem acatisia e sem impacto na depressão, suicídio ou cognição.

• O SOM3355 é um medicamento com um novo mecanismo de ação que combina um antagonismo beta 1-adrenérgico ligeiro com a inibição do transportador vesicular de monoamina subtipo 1 e 2 (VMAT1 e VMAT2, respetivamente), adequado para o tratamento de perturbações do movimento e psiquiátricas
• O estudo demonstrou melhorias clinicamente significativas na coreia medida pela escala de coreia máxima total (TMC) numa população predefinida que incluía todos os indivíduos que não tomavam neurolépticos como medicamentos concomitantes e com uma pontuação TMC de base estável (definida como pelo menos 12 e correspondente ao limite superior do intervalo ligeiro), no braço de dose de 600 mg/dia de SOM3355.
• A Impressão Clínica Global de Mudança e a Impressão Global de Mudança do Paciente (CGI-C e PGI-C) mostraram uma percentagem notavelmente mais elevada de indivíduos melhorados ("muito melhorados" e "melhorados") com um efeito mais forte no grupo de 600 mg/dia, apoiando assim o significado clínico da melhoria da coreia.
• O SOM3355 não agravou a depressão, a ideação suicida e a função cognitiva dos doentes. Não foram associados efeitos secundários de sonolência, fadiga e acatisia ao tratamento com até 600 mg/dia de SOM3355. Foi demonstrado um benefício consistente do SOM3355 no tratamento da coreia quando administrado na dose de 600 mg por dia em doentes sem neurolépticos concomitantes, que se sabe terem um papel de confusão devido aos seus efeitos na via da dopamina. Além disso, o perfil de segurança do SOM3355 é confirmado pela ausência de agravamento da depressão, ou mesmo de melhoria, sem aumento da suicidalidade, sem sonolência, sem disfunção cognitiva e sem acatisia induzida pelo medicamento até 600 mg/dia. Os resultados do estudo apoiam a continuação do desenvolvimento do SOM3355 para a coreia em indivíduos com doença de Huntington.

"Os dados deste estudo reforçam a eficácia e a segurança do SOM3355 observadas no estudo de fase 2a anterior, mostrando melhorias clinicamente significativas na coreia de Huntington associadas a um perfil de segurança caracterizado por nenhum agravamento da depressão e dos pensamentos suicidas, nenhuma sonolência, nenhuma acatisia e nenhum efeito sobre a cognição", disse Rossella Medori, M.D., Chief Medical Officer da SOM Biotech. "Estas são descobertas importantes que marcam o perfil único do SOM3355 entre as opções de tratamento actuais, dado que mais de um terço dos doentes que vivem com coreia da doença de Huntington sofrem de depressão e até um quinto têm ideação suicida que, juntamente com a sonolência e o comprometimento cognitivo associados aos tratamentos actuais, podem perturbar significativamente a vida quotidiana."

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