Sage Therapeutics încetează dezvoltarea dalzanemdor în HD

Studiul de fază 2 DIMENSION nu și-a îndeplinit obiectivul final principal

Dalzanemdor a fost în general bine tolerat; nu au fost observate noi semnale de siguranță

Pe baza acestor date, societatea nu planifică dezvoltarea în continuare a dalzanemdor

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) a anunțat astăzi rezultatele inițiale ale studiului de fază 2 DIMENSION privind dalzanemdor (SAGE-718) la participanții cu tulburări cognitive (CI) asociate cu boala Huntington (HD). În cadrul studiului, dalzanemdor nu a demonstrat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic față de placebo în ceea ce privește criteriul principal de evaluare, modificarea față de valoarea inițială a testului Symbol Digit Modalities Test (SDMT) la ziua 84. Analizele criteriilor secundare de evaluare nu au demonstrat diferențe semnificative din punct de vedere statistic sau clinic la participanții tratați cu dalzanemdor comparativ cu placebo. Pe baza acestor rezultate, compania nu planifică dezvoltarea în continuare a dalzanemdor.

"Suntem dezamăgiți de rezultatele studiului DIMENSION, în special pentru persoanele și familiile afectate de boala Huntington, care au așteptat mult timp noi opțiuni de tratament", a declarat Barry Greene, Chief Executive Officer, Sage Therapeutics. "Inovația este extrem de necesară și suntem extrem de recunoscători participanților, investigatorilor și întregii comunități a bolii Huntington, al căror angajament neclintit pentru avansarea cercetării a contribuit la realizarea acestui studiu."

Rezultatele studiului DIMENSION

Studiul DIMENSION a fost un studiu de fază 2 de 12 săptămâni, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua efectele dalzanemdor la participanții cu IC asociată cu HD. Un total de 189 de participanți au fost randomizați.

• Studiul DIMENSION nu a demonstrat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială la participanții tratați cu dalzanemdor față de placebo la SDMT, o măsură a funcției cognitive, la ziua 84, criteriul final primar.
• Dalzanemdor a fost în general bine tolerat și nu au fost observate noi semnale de siguranță. Majoritatea evenimentelor adverse apărute în urma tratamentului au fost de severitate ușoară până la moderată.
• Analizele criteriilor secundare de evaluare nu au demonstrat diferențe semnificative din punct de vedere statistic sau clinic între grupurile de tratament cu dalzanemdor și placebo.

Având în vedere aceste constatări, compania va închide, de asemenea, studiul PURVIEW în curs de desfășurare, un studiu de siguranță deschis al dalzanemdor la participanții cu HD.

Despre Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) este o companie biofarmaceutică angajată în misiunea noastră de a găsi soluții de pionierat pentru a furniza medicamente pentru sănătatea creierului care să schimbe viața, astfel încât fiecare persoană să poată prospera. Sage a dezvoltat singurele două tratamente aprobate de FDA indicate pentru depresia postpartum și avansează cu un portofoliu care vizează nevoile nesatisfăcute în domeniul sănătății creierului. Sage a fost fondată în 2010 și are sediul central în Cambridge, Mass. Aflați mai multe la www.sagerx.com sau comunicați cu noi pe Facebook, LinkedIn, Instagram, și X.

Declarații cu privire la viitor

Diverse declarații din acest comunicat se referă la așteptările, planurile și perspectivele viitoare, inclusiv, fără a se limita la acestea, declarații privind: planul nostru de a nu continua dezvoltarea dalzanemdor și de a încheia studiul PURVIEW; convingerea noastră cu privire la nevoia neacoperită de noi opțiuni de tratament pentru sănătatea creierului; și misiunea, obiectivele, oportunitatea și potențialul afacerii noastre. Aceste declarații constituie declarații prospective, astfel cum este definit acest termen în Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Aceste declarații prospective nu sunt nici promisiuni, nici garanții ale performanțelor viitoare și sunt supuse unei varietăți de riscuri și incertitudini, dintre care multe sunt în afara controlului nostru, care ar putea determina ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele prevăzute în aceste declarații prospective, inclusiv riscurile ca: rezultatele studiilor clinice în curs, planificate sau viitoare sau ale lucrărilor neclinice cu privire la oricare dintre produsele noastre candidate pot fi negative, precum rezultatele pe care le-am anunțat astăzi din studiul DIMENSION; deciziile sau acțiunile FDA sau ale altor agenții de reglementare pot afecta inițierea, calendarul, proiectarea, dimensiunea sau progresul studiilor clinice în curs sau viitoare sau calea de reglementare pentru oricare dintre produsele noastre candidate sau capacitatea noastră de a continua dezvoltarea; ne putem confrunta cu rezultate adverse sau evenimente adverse în orice stadiu de dezvoltare care să aibă un impact negativ asupra dezvoltării ulterioare sau care să necesite lucrări clinice și nonclinice suplimentare care ar putea să nu dea rezultate pozitive; ne putem confrunta în orice moment cu obstacole neașteptate în dezvoltarea și fabricarea produselor noastre candidate; și toți acești factori și alte evoluții legate de știința sau activitatea noastră ne-ar putea determina să nu ne îndeplinim misiunea sau obiectivele pentru activitatea noastră; precum și acele riscuri discutate mai pe larg în secțiunea intitulată "Factori de risc" din cel mai recent raport trimestrial al nostru pe formularul 10-Q și discuțiile privind riscurile potențiale, incertitudinile și alți factori importanți din documentele noastre ulterioare depuse la Securities and Exchange Commission. În plus, orice declarații prospective reprezintă opiniile noastre doar la data de astăzi și nu ar trebui să fie considerate ca reprezentând opiniile noastre la orice dată ulterioară. Sage declină în mod explicit orice obligație de a actualiza orice declarații prospective.