Ieri, uniQure a emis un comunicat de presă în care anunță alinierea cu US Food and Drug Administration (FDA) privind elementele cheie ale unei căi de aprobare accelerată pentru programul AMT-130 al uniQure în boala Huntington. Principalele elemente sunt următoarele:
- Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) este de acord că datele din studiile de fază I/II în curs de desfășurare în comparație cu un control extern al istoriei naturale pot servi drept bază principală pentru o cerere de licență pentru produse biologice (BLA) pentru aprobare accelerată
- FDA este de acord că scala compozită unificată de evaluare a bolii Huntington (cUHDRS) poate servi drept criteriu clinic intermediar pentru aprobarea accelerată
Puteți citi comunicatul de presă integral aici.
Romanian 
English 
Arabic 
Bulgarian 
Chinese 
Czech 
Danish 
Dutch 
Estonian 
Finnish 
French 
German 
Greek 
Hungarian 
Indonesian 
Italian 
Japanese 
Latvian 
Lithuanian 
Polish 
Portuguese 
Russian 
Slovak 
Slovenian 
Spanish 
Swedish 
Turkish 
Ukrainian