SOM Biotech anunță rezultatele studiului de fază 2b

SOM Biotech prezintă rezultatele studiului de fază 2b cu SOM3355, demonstrând un profil unic cu îmbunătățiri robuste ale coreei la pacienții cu boala Huntington și un profil sigur fără somnolență, fără acatisie și fără impact asupra depresiei, suicidului sau cogniției.

• SOM3355 este un medicament cu un nou mecanism de acțiune care combină antagonismul beta 1-adrenergic ușor cu inhibarea transportorului vezicular de monoamină de subtip 1 și 2 (VMAT1 și, respectiv, VMAT2) adecvat pentru tratamentul tulburărilor de mișcare și psihiatrice
• Studiul a arătat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește coreea măsurată prin scala Total Maximal Chorea (TMC) într-o populație predefinită care include toți subiecții care nu iau neuroleptice ca medicamente concomitente și cu un scor TMC inițial stabil (definit ca fiind de cel puțin 12 și corespunzând limitei superioare a intervalului ușor), în brațul cu doza SOM3355 600 mg/zi.
• Impresia clinică globală a schimbării și impresia globală a schimbării pacientului (CGI-C și PGI-C) au arătat un procent semnificativ mai mare de subiecți îmbunătățiți ("mult îmbunătățiți" și "îmbunătățiți") cu un efect mai puternic în grupul 600 mg/zi, susținând astfel semnificația clinică a îmbunătățirii coreei.
• SOM3355 nu a agravat depresia, ideile suicidare și funcția cognitivă ale pacienților. Nu au fost asociate efecte secundare de somnolență, oboseală și acatisie cu tratamentul cu până la 600mg/zi de SOM3355. Beneficiul constant al tratamentului cu SOM3355 este demonstrat în ceea ce privește coreea atunci când este administrat în doză de 600mg pe zi la pacienții fără neuroleptice concomitente, despre care se știe că au un rol de confuzie datorită efectelor lor asupra căii dopaminei. În plus, profilul de siguranță al SOM3355 este confirmat prin absența agravării depresiei, chiar a ameliorării și a creșterii suicidului, a somnolenței, a disfuncțiilor cognitive și a acatisiei induse de medicament până la 600mg/zi. Rezultatele studiului susțin continuarea dezvoltării SOM3355 pentru coree la subiecții cu boala Huntington.

"Datele din acest studiu consolidează eficacitatea și siguranța SOM3355 observate în studiul anterior de fază 2a, arătând îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic în coreea Huntington, asociate cu un profil de siguranță caracterizat prin absența agravării depresiei și a gândurilor suicidare, absența somnolenței, a acatiziei și a efectelor asupra cogniției", a declarat Rossella Medori, M.D., Chief Medical Officer, SOM Biotech. "Acestea sunt constatări importante care marchează profilul unic al SOM3355 printre opțiunile actuale de tratament, având în vedere că mai mult de o treime dintre pacienții care trăiesc cu coreea bolii Huntington suferă de depresie și până la o cincime au idei suicidare care, împreună cu somnolența și tulburările cognitive asociate tratamentelor actuale, pot perturba semnificativ viața de zi cu zi."

Citiți comunicatul de presă integral aici.