Исследование DIMENSION фазы 2 не достигло первичной конечной точки

Дальзанемдор в целом хорошо переносился; новых сигналов безопасности не наблюдалось

Исходя из этих данных, компания не планирует дальнейшую разработку Дальзанемдора

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) сегодня объявила основные результаты фазы 2 исследования DIMENSION по изучению дальзанемдора (SAGE-718) среди участников с когнитивными нарушениями (CI), связанными с болезнью Хантингтона (HD). В ходе исследования далзанемдор не продемонстрировал статистически значимой разницы по сравнению с плацебо по первичной конечной точке - изменению по сравнению с исходным уровнем в тесте Symbol Digit Modalities Test (SDMT) на 84-й день. Анализ вторичных конечных точек не продемонстрировал статистически значимых или клинически значимых различий у участников, получавших далзанемдор, по сравнению с плацебо. Основываясь на этих результатах, компания не планирует дальнейшую разработку далзанемдора.

"Мы разочарованы результатами исследования DIMENSION, особенно для людей и семей, страдающих болезнью Хантингтона, которые давно ожидают новых вариантов лечения", - сказал Барри Грин, главный исполнительный директор Sage Therapeutics. "Инновации крайне необходимы, и мы безмерно благодарны участникам, исследователям и всему сообществу людей, страдающих болезнью Хантингтона, чья неизменная приверженность развитию исследований помогла сделать это исследование возможным".

Результаты исследования DIMENSION

Исследование DIMENSION представляло собой 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, целью которого была оценка эффектов далзанемдора у участников с КИ, ассоциированным с HD. В общей сложности 189 участников были рандомизированы.

  • Исследование DIMENSION не продемонстрировало статистически значимого отличия от исходного уровня у участников, получавших далзанемдор по сравнению с плацебо, по показателю SDMT, измеряющему когнитивные функции, на 84-й день, что является первичной конечной точкой.
  • Дальзанемдор в целом хорошо переносился, и новых сигналов безопасности не наблюдалось. Большинство нежелательных явлений, возникающих при лечении, были легкой или средней степени тяжести.
  • Анализ вторичных конечных точек не продемонстрировал статистически значимых или клинически значимых различий между группами лечения далзанемдором и плацебо.

Учитывая эти результаты, компания также закроет текущее исследование PURVIEW, открытое исследование безопасности далзанемдора у участников с HD.

О компании Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) - биофармацевтическая компания, выполняющая свою миссию первопроходца в области разработки лекарственных препаратов для улучшения здоровья мозга, чтобы каждый человек мог процветать. Компания Sage разработала два единственных одобренных Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) препарата для лечения послеродовой депрессии, а также занимается разработкой новых лекарственных средств для решения неудовлетворенных потребностей в области здоровья мозга. Компания Sage была основана в 2010 году, ее штаб-квартира находится в Кембридже, штат Массачусетс. Узнайте больше на сайте www.sagerx.com или общайтесь с нами на FacebookLinkedInInstagram, и X.

Заявления о перспективах

Различные заявления в данном релизе касаются будущих ожиданий, планов и перспектив, включая, без ограничений, заявления относительно: нашего плана не продолжать разработку далзанемдора и закрыть исследование PURVIEW; нашей веры в неудовлетворенную потребность в новых методах лечения для здоровья мозга; а также миссии, целей, возможностей и потенциала нашего бизнеса. Эти заявления представляют собой прогнозные заявления, как это определено в Законе о реформе судебной системы по частным ценным бумагам 1995 года. Эти заявления, относящиеся к будущему, не являются ни обещаниями, ни гарантиями будущих результатов, и подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых находятся вне нашего контроля, что может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые предусмотрены в этих заявлениях, включая риски того, что: результаты текущих, планируемых или будущих клинических испытаний или неклинической работы в отношении любого из наших кандидатов в продукты могут быть отрицательными, как, например, объявленные нами сегодня результаты исследования DIMENSION; решения или действия FDA или других регуляторных органов могут повлиять на начало, сроки, дизайн, размер или ход текущих или будущих клинических испытаний или регуляторный путь для любого из наших кандидатов в продукты или нашу способность продолжать дальнейшую разработку; мы можем столкнуться с неблагоприятными результатами или неблагоприятными событиями на любом этапе разработки, которые негативно повлияют на дальнейшую разработку или потребуют проведения дополнительных неклинических и клинических исследований, которые могут не принести положительных результатов; мы можем в любой момент столкнуться с неожиданными препятствиями в разработке и производстве наших кандидатов в продукты; и все эти факторы и другие события, связанные с нашей наукой или бизнесом, могут привести к тому, что мы не сможем достичь нашей миссии или целей нашего бизнеса; а также риски, более подробно рассмотренные в разделе "Факторы риска" в нашем последнем квартальном отчете по форме 10-Q, и обсуждение потенциальных рисков, неопределенностей и других важных факторов в наших последующих документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Кроме того, любые прогнозные заявления отражают наши взгляды только на сегодняшний день и не должны рассматриваться как отражающие наши взгляды на любую последующую дату. Sage однозначно отказывается от каких-либо обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений.


0 комментариев

Добавить комментарий

Место для аватара

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

ru_RURussian
Перейти к содержимому