SOM Biotech объявляет результаты исследования фазы 2b

Компания SOM Biotech представляет результаты исследования фазы 2b с препаратом SOM3355, демонстрирующие уникальный профиль с устойчивым улучшением хореи у пациентов с болезнью Хантингтона и безопасный профиль с отсутствием сонливости, акатизии и влияния на депрессию, суицидальность или познавательные способности.

• SOM3355 - препарат с новым механизмом действия, сочетающий мягкий бета 1-адренергический антагонизм с ингибированием везикулярных моноаминовых транспортеров подтипа 1 и 2 (VMAT1 и VMAT2 соответственно), предназначенный для лечения двигательных и психических расстройств.
• Исследование показало клинически значимое улучшение хореи по шкале Total Maximal Chorea (TMC) в заранее определенной популяции, включающей всех испытуемых, не принимающих нейролептики в качестве сопутствующих препаратов и имеющих стабильный исходный балл TMC (не менее 12 и соответствующий верхней границе диапазона легкой степени), в группе доз SOM3355 600 мг/день.
• Оценка глобального клинического впечатления об изменениях и глобального впечатления пациента об изменениях (CGI-C и PGI-C) показала значительно больший процент улучшений ("значительно лучше" и "лучше") в группе 600 мг/день, что подтверждает клиническую значимость улучшения хореи.
• SOM3355 не ухудшал депрессию, суицидальные мысли и когнитивные функции пациентов. Побочные эффекты в виде сонливости, усталости и акатизии не были связаны с лечением препаратом SOM3355 в дозе до 600 мг/сут. Последовательный эффект SOM3355 на хорею при лечении в дозе 600 мг в день у пациентов без сопутствующих нейролептиков, которые, как известно, могут оказывать сбивающее влияние из-за их воздействия на дофаминовый путь. Более того, профиль безопасности SOM3355 подтверждается отсутствием ухудшения или даже улучшения депрессии, а также отсутствием повышенной суицидальности, сонливости, когнитивных нарушений и акатизии, вызываемых препаратом в дозе до 600 мг/сут. Результаты исследования поддерживают продолжение разработки SOM3355 для лечения хореи у пациентов с болезнью Хантингтона.

"Данные этого исследования подтверждают эффективность и безопасность SOM3355, отмеченные в предыдущем исследовании фазы 2a, демонстрируя клинически значимое улучшение состояния пациентов с хореей Гентингтона и профиль безопасности, характеризующийся отсутствием ухудшения депрессии и суицидальных мыслей, сонливости, акатизии и влияния на познание", - говорит Росселла Медори, доктор медицинских наук, главный медицинский директор SOM Biotech. "Это важные результаты, которые отмечают уникальный профиль SOM3355 среди существующих вариантов лечения, учитывая, что более трети пациентов с хореей болезни Гентингтона страдают от депрессии и до одной пятой имеют суицидальные мысли, которые вместе с сонливостью и когнитивными нарушениями, связанными с нынешним лечением, могут значительно нарушить повседневную жизнь".

Прочитать полный пресс-релиз здесь.