Štúdia fázy 2 DIMENSION nesplnila svoj primárny cieľ

Dalzanemdor bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný; neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné signály

Na základe týchto údajov spoločnosť neplánuje ďalší vývoj dalzanemdoru

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)- 20. novembra 2024 - Spoločnosť Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) dnes oznámila hlavné výsledky štúdie fázy 2 DIMENSION štúdie dalzanemdoru (SAGE-718) u účastníkov s kognitívnou poruchou (KP) spojenou s Huntingtonovou chorobou (HD). V štúdii dalzanemdor nepreukázal štatisticky významný rozdiel v porovnaní s placebom v primárnom cieľovom ukazovateli, zmene oproti východiskovej hodnote v Symbol Digit Modalities Test (SDMT) na 84. deň. Analýzy sekundárnych koncových ukazovateľov nepreukázali štatisticky významné alebo klinicky významné rozdiely u účastníkov liečených dalzanemdorom v porovnaní s placebom. Na základe týchto výsledkov spoločnosť neplánuje ďalší vývoj dalzanemdoru.

"Výsledky štúdie DIMENSION nás sklamali, najmä pre jednotlivcov a rodiny postihnuté Huntingtonovou chorobou, ktoré dlho čakali na nové možnosti liečby," povedal Barry Greene, výkonný riaditeľ spoločnosti Sage Therapeutics. "Inovácie sú zúfalo potrebné a my sme nesmierne vďační účastníkom, výskumníkom a celej komunite Huntingtonovej choroby, ktorých neochvejné odhodlanie napredovať vo výskume pomohlo túto štúdiu uskutočniť."

Výsledky štúdie DIMENSION

Štúdia DIMENSION bola 12-týždňová, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 2 na hodnotenie účinkov dalzanemdoru u účastníkov s KI spojenou s HD. Celkovo bolo randomizovaných 189 účastníkov.

  • Štúdia DIMENSION nepreukázala štatisticky významný rozdiel oproti východiskovému stavu u účastníkov liečených dalzanemdorom v porovnaní s placebom v SDMT, meradle kognitívnych funkcií, na 84. deň, čo je primárny koncový bod.
  • Dalzanemdor bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný a neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné signály. Väčšina nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili pri liečbe, bola miernej až stredne závažnej intenzity.
  • Analýzy sekundárnych koncových ukazovateľov nepreukázali štatisticky významné alebo klinicky významné rozdiely medzi skupinami liečenými dalzanemdorom a placebom.

Vzhľadom na tieto zistenia spoločnosť tiež ukončí prebiehajúcu štúdiu PURVIEW, otvorenú štúdiu bezpečnosti dalzanemdoru u účastníkov s HD.

O spoločnosti Sage Therapeutics
Spoločnosť Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) je biofarmaceutická spoločnosť, ktorá sa zaviazala plniť svoje poslanie priekopníckych riešení na poskytovanie liekov na zdravie mozgu, ktoré menia život, aby sa každému človeku darilo. Spoločnosť Sage vyvinula jediné dve liečby schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktoré sú určené na liečbu popôrodnej depresie, a rozvíja ponuku liečby zameranú na neuspokojené potreby v oblasti zdravia mozgu. Spoločnosť Sage bola založená v roku 2010 a sídli v Cambridge, Massachusetts. Viac informácií nájdete na stránke www.sagerx.com alebo sa s nami spojte na FacebookLinkedInInstagramX.

Výhľadové vyhlásenia

Rôzne vyhlásenia v tejto správe sa týkajú budúcich očakávaní, plánov a vyhliadok, okrem iného vrátane vyhlásení týkajúcich sa: nášho plánu ďalej nevyvíjať dalzanemdor a ukončiť štúdiu PURVIEW; nášho presvedčenia o nenaplnenej potrebe nových možností liečby zdravia mozgu; a poslania, cieľov, príležitostí a potenciálu nášho podnikania. Tieto vyhlásenia predstavujú výhľadové vyhlásenia, ako je tento pojem definovaný v zákone Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Tieto výhľadové vyhlásenia nie sú prísľubmi ani zárukami budúcej výkonnosti a podliehajú rôznym rizikám a neistotám, z ktorých mnohé sú mimo našej kontroly, čo môže spôsobiť, že skutočné výsledky sa budú podstatne líšiť od výsledkov predpokladaných v týchto výhľadových vyhláseniach, vrátane rizík, že výsledky prebiehajúcich, plánovaných alebo budúcich klinických skúšok alebo neklinických prác v súvislosti s ktorýmkoľvek z našich kandidátskych produktov môžu byť negatívne, podobne ako dnes oznámené výsledky štúdie DIMENSION; rozhodnutia alebo opatrenia FDA alebo iných regulačných orgánov môžu ovplyvniť začatie, načasovanie, dizajn, rozsah alebo priebeh prebiehajúcich alebo budúcich klinických skúšok alebo regulačnú cestu pre ktorýkoľvek z našich kandidátskych produktov alebo našu schopnosť pokračovať v ďalšom vývoji; v ktorejkoľvek fáze vývoja sa môžeme stretnúť s nepriaznivými výsledkami alebo nepriaznivými udalosťami, ktoré negatívne ovplyvnia ďalší vývoj alebo si vyžiadajú ďalšie neklinické a klinické práce, ktoré nemusia priniesť pozitívne výsledky; môžeme kedykoľvek naraziť na neočakávané prekážky pri vývoji a výrobe našich kandidátskych produktov; a všetky tieto faktory a ďalší vývoj súvisiaci s našou vedou alebo podnikaním môžu spôsobiť, že nedosiahneme naše poslanie alebo ciele nášho podnikania; ako aj riziká, ktoré sú podrobnejšie opísané v časti s názvom "Rizikové faktory" v našej poslednej štvrťročnej správe na formulári 10-Q a v diskusiách o potenciálnych rizikách, neistotách a ďalších dôležitých faktoroch v našich následných podaniach Komisii pre cenné papiere a burzy. Okrem toho všetky výhľadové vyhlásenia predstavujú naše názory len k dnešnému dňu a nemali by sa považovať za vyjadrenie našich názorov k akémukoľvek neskoršiemu dátumu. Spoločnosť Sage sa výslovne zrieka akejkoľvek povinnosti aktualizovať akékoľvek výhľadové vyhlásenia.


0 Komentáre

Pridaj komentár

Avatar placeholder

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *

sk_SKSlovak
Prejsť na obsah