Spoločnosť SOM Biotech oznamuje výsledky štúdie fázy 2b

Spoločnosť SOM Biotech predstavuje výsledky štúdie fázy 2b s liekom SOM3355, ktoré preukazujú jedinečný profil s výrazným zlepšením chorey u pacientov s Huntingtonovou chorobou a bezpečný profil bez somnolencie, bez akatízie a bez vplyvu na depresiu, samovražednosť alebo kogníciu.

• SOM3355 je liek s novým mechanizmom účinku, ktorý kombinuje mierny beta 1-adrenergný antagonizmus s inhibíciou vezikulárneho monoamínového transportéra podtypu 1 a 2 (VMAT1 a VMAT2), vhodný na liečbu pohybových a psychiatrických porúch.
• Štúdia preukázala klinicky významné zlepšenie chorey meranej stupnicou celkovej maximálnej chorey (Total Maximal Chorea, TMC) vo vopred definovanej populácii zahŕňajúcej všetky subjekty, ktoré neužívali neuroleptiká ako súbežné lieky a mali stabilné východiskové skóre TMC (definované ako najmenej 12 a zodpovedajúce hornej hranici mierneho rozsahu) v ramene s dávkou SOM3355 600 mg/deň.
• Klinický globálny dojem zmeny a pacientsky globálny dojem zmeny (CGI-C a PGI-C) ukázali pozoruhodne vyššie percento zlepšených ("výrazne zlepšených" a "zlepšených") subjektov so silnejším účinkom v skupine s dávkou 600 mg/deň, čo podporuje klinický význam zlepšenia chorey.
• SOM3355 nezhoršil depresiu, samovražedné myšlienky a kognitívne funkcie pacientov. S liečbou dávkou do 600 mg/deň SOM3355 neboli spojené žiadne vedľajšie účinky somnolencie, únavy a akatízie. Konzistentný liečebný prínos SOM3355 sa preukázal na choreu pri podávaní dávky 600 mg denne u pacientov bez súbežného podávania neuroleptík, o ktorých je známe, že majú mätúcu úlohu vzhľadom na ich účinky na dopamínovú dráhu. Okrem toho sa potvrdil bezpečnostný profil lieku SOM3355 s absenciou zhoršenia depresie, dokonca so zlepšením a bez zvýšenej suicidality, bez somnolencie, bez kognitívnych porúch a bez akatízie vyvolanej liekom až do dávky 600 mg/deň. Výsledky štúdie podporujú ďalší vývoj lieku SOM3355 na liečbu chorey u osôb s Huntingtonovou chorobou.

"Údaje z tejto štúdie potvrdzujú účinnosť a bezpečnosť lieku SOM3355 pozorovanú v predchádzajúcej štúdii fázy 2a, ktorá preukázala klinicky významné zlepšenie Huntingtonovej chorey spojené s bezpečnostným profilom charakterizovaným nezhoršením depresie a samovražedných myšlienok, žiadnou somnolenciou, žiadnou akatíziou a žiadnym vplyvom na kogníciu," uviedla doktorka Rossella Medori, vedúca lekárka spoločnosti SOM Biotech. "Ide o dôležité zistenia, ktoré označujú jedinečný profil lieku SOM3355 medzi súčasnými možnosťami liečby, keďže viac ako tretina pacientov žijúcich s choreou Huntingtonovej choroby trpí depresiami a až jedna pätina má samovražedné myšlienky, ktoré spolu so somnolenciou a kognitívnymi poruchami spojenými so súčasnou liečbou môžu významne narušiť každodenný život."

Prečítajte si celú tlačovú správu tu.